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프라닥사, 미국FDA서 안전성 재확인
프라닥사, 미국FDA서 안전성 재확인
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2013.04.08 11:38
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두개내 출혈·위장관 출혈 위험률 와파린보다 감소…NEJM 3월호에 게재

한국베링거인겔하임의 혁신적 항응고제 프라닥사가 미국 FDA로부터 안전성과 임상적 혜택을 재확인 받았다.

미국 FDA의 안전성 감시 평가 자료에 따르면 프라닥사를 신규 사용할 경우, 와파린 신규 복용 환자들에 비해 두개내 출혈과 위장관 출혈의 복합 위험률이 1.8~2.6까지 감소하는 것으로 나타났다. 이같은 내용은 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM) 3월 온라인판에 게재됐다.

이에 따라 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사(성분명:다비가트란 에텍실레이트)는 변동없이 환자들에게 처방이 가능해졌다.

베링거인겔하임에 따르면 미국 FDA는 프라닥사 사용과 관련된 출혈 발생률이 와파린 보다 높지 않으며, 이는 1만 8000명의 심방세동 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상인 RE-LY 연구를 통해 입증된 결과와 동일하다고 밝혔다.

또 안전성 감시 평가에서는 항응고제인 프라닥사와 와파린을 사용할 경우 나타날 수 있는 출혈 위험에 대한 새로운 정보들이 평가됐는데, 미국 FDA는 프라닥사를 신규 복용한 환자보다 와파린을 신규 복용한 환자들의 두개내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률이 1.8~2.6배까지 더 높게 발생했다고 밝혔다.

베링거인겔하임 관계자는 "NEJM에 게재된 이번 미국 FDA의 견해는 프라닥사의 안전성에 중요한 의미를 부여한다"며 "이번 결과는 핵심 임상인 RE-LY 연구 결과를 재확인 시킴과 동시에 프라닥사의 사용이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 중요한 치료상의 이점을 제공한다는 사실 역시 재확인 시켰다"고 말했다.

한편, 프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년만에 최초로 전 세계적으로 출시한 신규 경구용 항응고제로써 신규 경구용 항응고제 가운데 유일하게 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중을 모두 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다.

특히, 프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 전체 뇌졸중의 92%를 차지하는 허혈성 뇌졸중을 유의하게 감소시켰다.

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