예측되지 않은 부작용으로 피해발생시 보상금 지급 '골자'
최동익 의원, 제약 매출 2% '기본 징수'...약사법 개정 추진
무과실 약화사고에 대해서도 환자 피해보상제도를 도입하는 방안이 추진된다.
재원은 정부와 의약품 제조·수업업체가 나눠지는 방식이 유력하게 거론되고 있는데, 제약계는 약가인하의 여파로 업체들이 어려움을 겪고 있다며 추가 재원 부담에 난색을 표하고 있다.
민주통합당 최동익 의원(국회 보건복지위원회)는 의약품 피해구제 사업 활성화를 골자로 하는 '약사법' 개정안을 이달 중 국회에 제출할 예정이라고 3일 밝혔다.
최 의원은 개정안을 통해 무과실 의료사고 보상금과 유사한 개념의 '무과실 약화사고 보상금제도'를 도입하자고 제안했다.
의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 예측되지 않거나 알려지지 않은 부작용으로 환자가 피해를 입은 경우, 적립된 재원을 활용해 환자들에게 일종의 보상금을 지급하자는 것이다.
보상금 재원은 의약품 제조·수입업체와 정부가 나눠내도록 할 방침이다.
현행 약사법상 의약품 부작용 피해구제사업과 관련해 정부가 보조금을, 제약회사도 필요한 비용을 부담하도록 규정하고 있는 만큼 양쪽이 책임을 나눠지도록 하되 각각의 재원부담방식 등을 법률에 보다 명확히 규정해 제도의 실효성을 확보한다는 복안이다.
일단 의약품 제조·수입업체로부터는 전년도 의약품 매출액의 100의 2에 해당하는 금액을'기본부담금', 유해판정 의약품의 경우에는 피해구제지급액의 100분의 25에 상당하는 금액을 '추가부담금'으로 징수해 보상금 재원으로 적립토록 하는 방안이 유력하게 거론되고 있다.
정부도 일종의 지원금·보조금의 형태로 돈을 보태도록 할 예정인데, 전체 보상금 재원 가운데 제약업체와 정부가 각각 얼만큼의 분담율을 질지는 각계의 의견을 수렴해 방향을 정해 나갈 예정이다.
최동익 의원은 "의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 부작용이 발생한 사례가 지난해에만 9만건으로, 7년 동안 무려 37배가 증가했다"면서 "그러나 이러한 부작용 피해를 보상해 줄 수 있는 절차나 제도는 사실상 전무한 상황"이라고 지적했다.
이어 "약화사고 피해구제사업이 지지부진하는 사이 의약품 부작용 피해자들은 여전히 보상의 사각지대에서 홀로 외로운 싸움을 계속하고 있다"면서 "이에 무과실 약화사고 보상 등을 골자로 하는 약사법 개정안을 이달 중 발의, 약화사고 피해구제 사업의 활성화를 꾀할 것"이라고 덧붙였다.
제약계 "약가인하 여파도 아직 안가셨는데...."
한편 최동익 의원은 같은 날 국회에서 약화사고 피해구제 사업 활성화를 위한 공청회를 열고, 이에 대한 각계의 의견을 들었다.
보상금 재원 마련 방식이 핵심 쟁점이 됐는데, 제약업계는 무과실 약화사고 보상이 필요하다는데는 동의하면서도 비용분담에 대한 부담감을 감추지 못했다.
차태선 한국제약협회 의약품정책팀 부장은 "해당 제도의 취지는 충분히 이해하나, 업계의 부담금이 적지 않은 이슈가 될 것"이라면서 "정부의 지속적인 약가인하 정책으로 인해 현재 제약업계가 심각한 어려움을 겪고 있는 만큼 일단 심각한 질병과 사망에 대해 우선 보장하고 향후 보상범위를 단계적으로 확대하는 방안 등을 검토, 초기 부담금을 완화해 나갈 필요가 있다"고 밝혔다.
또 부담금 책정방식과 관련해서도 "의약품 분류에 따라 부작용 발생과 위험도가 다른 만큼 획일적으로 매출액에 따라 부담금을 책정하는 것은 업계에 부담이 크다"면서 "전문·일반에 대한 차등과 전문의약품 중에서도 신약과 기존의약품과의 차등을 두는 등 품목별 특징을 반영해야 한다"고도 제언했다.
마지막으로 차 부장은 "관련 규정에 의거 정부도 사업 수행을 위한 재원마련에 상당부분 참여해야 한다"면서 "사업이 성공적으로 연착륙하기 위해서는 구성원들과의 충분한 합의를 통해 제도가 마련되어야 할 것"이라고 덧붙였다.
