항생물질 의약품 기준 개정
항생물질 의약품 기준 개정
  • 김인혜 기자 kmatimes@kma.org
  • 승인 2002.06.20 00:00
  • 댓글 0
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식품의약품안전청은 라파마이신계중 라팍시민류를 신설하는 것을 골자로 한 항생물질의약품기준을 지난 15일자로 개정 고시했다.

이에 따라 신설된 라팍시민류의 시험방법은 라팍시민 및 이를 함유한 제제를 대상으로 수분과 에탄올이 각각 4.5%와 0.5% 이하를 기준으로, 역가시험과 에탄올시험, 유연물질시험 등을 거치도록 했다. 라팍시민의 정제인 라팍시민정도 라팍시민의 시험방법에 따르도록 했으며 수분은 8%이하를 기준으로 했다.

이 외에도 식약청은 리보스타마이신류인 황산리보스타마이신 주사액 조항을 신설, 역가시험과 무균시험법을 거치도록 했으며 의약품각조와 아미카신류, 아미카신 주사액 기준중 일부 조항인 발열성 시험법을 삭제하기로 했다.

이와 별도로 식약청은 지난 12일자로 희귀의약품지정에관한 규정중 일부를 개정, 간시클로버성분의 대상질환을 후천성면역결핍증환자를 포함한 면역장해환자 및 장기이식환자의 CMV(사이토메갈로바이러스) 감염질환의 예방 및 치료로의 적용을 신설하고 리툭시맙 성분의 대상질환을 재발성이나 화학요법제 내성의 여포형 림프종과 미만형 대형 B세포 림프종으로 확대한다고 고시했다.
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