보건산업진흥원 주최로 지난 11일 열린 의료기기 정책 및 지식경영 전략과정 연수교육에서 유경호 진흥원 의료기기본부장은 "의료기기 품질시스템인 96년판 ISO 13485에 대한 전환작업은 의료용구국제품질시스템기술위원회와 MOU를 맺은 의료기기국제표준협의회를 중심으로 활발히 이뤄지고 있으며 내년 5월경에는 개정안이 확절될 것으로 예상된다"고 밝혔다.
새 개정안이 나오면 현재 유럽에서 적용되고 있는 의료기기 품질시스템인 EN 46000도 개정안에 포함될 것으로 예상돼 국내 의료기기 업체들은 새로운 품질관리체계에 대해 만전을 기해야 할 것으로 보인다.
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