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"의료기기 허가·심사 전문성 강화할 것"
"의료기기 허가·심사 전문성 강화할 것"
  • 고수진 기자 sj9270@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2013.01.16 17:28
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정희교 식약청 의료기기 심사부장 "전문성·소통 강조"

식품의약품안전청이 지난해 진단기기과·재료용품과·치료기기과 등 3개과로 운영하던 의료기기심사부를 개편, 첨단의료기기과·심혈관기기과·정형재활기기과·구강소화기과·체외진단TFT 등 5개과로 전문화해 운영하고 있다.

▲ 정희교 식약청 의료기기 심사부장

이에 정희교 의료기기 심사부장은 지난해 10월 심혈관기기 과장에서 승진해 의료기기 허가 및 심사부서를 총괄하고 있다.

정희교 부장은 최근 <의협신문>과 만난 자리에서 "의료기기 심사부장으로서 기업과 소통 하고 전문성을 강화해 심사업무에 적극 반영하겠다"는 포부를 밝혔다.

복수심사제·민간위탁심사제도 도입

의료기기 심사부장직은 식약청과 민간 모두에게 열려있는 국장급 개방형 직위로, 의료기기 허가·심사와 관련된 전문성이 요구되면서, 의료기기 업계와의 긴말한 소통이 필요한 자리로 알려져 있다.

"1996년부터 식약청에서 근무하면서 지금껏 의료기기 분야에서 계속 일해왔습니다. 그렇기 때문에 의료기기 분야는 충분한 경험과 전문성을 갖추고 있다고 생각합니다. 그러다보니 자연스럽게 심사부장의 자리까지 오게 됐습니다."

정 부장은 "그동안의 경험과 전문성을 바탕으로 올해 심사부 해당분야의 전문성 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

외부의 전문종합병원과 업무 협약을 맺고, 심사담당자들이 병원 현장에서 사용하는 의료기기를 경험할 수 있는 기회를 높여 심사담당자의 전문성을 높인다는 계획이다.

또 제도변화에 맞춰 의료기기 심사의 효율을 극대화 하기 위해 '복수심사제'를 도입할 예정이다. 복수심사제는 허가서류 담당자를 2명씩 지정해 독립적으로 심사하고, 담당자가 바뀌더라도 일관성 있는 업무 처리가 가능하도록 내부 규정한다는 것이다.

이와 함께 '민간위탁심사제도'를 도입해 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기에 대한 허가 심사기간을 단축할 방침이다.

업체 의견수렴해 심사업무에 반영

정 부장은 의료기기 업체들과의 소통도 강화해 나갈 계획이다.

그는 "그동안 식약청과 기업들 사이에 오해도 많았고, 밀접한 의견 교환도 없었다"면서 "앞으로는 관련 의견을 적극적으로 듣고 타당성 있는 제안에 대해 심사에 적극적으로 반영하겠다"고 제시했다.

소통을 강화해 업체가 체감하는 식약청의 거리를 점진적으로 좁혀 나가겠다는 것이다.

의료기기 업체들에 대해서도 정희교 부장은 "의료기기에 대한 제도가 계속해서 바뀌기 때문에, 업체들은 우선적으로 제도에 관심을 가져야 한다"면서 "식약청의 목소리에 무조건 불평하기 보다는 의료기기 업계를 위해 제도를 개선하고 있기에 긍정적으로 봐달라"고 당부했다.

"크고 튼튼한 배와 선원들이 있다 할지라도 선장과 항해도가 없다면, 바다로 나가 정해진 목적지에 다다르지 못할 것입니다. 의료기기 심사부장으로서 전체를 아우르고, 심사업무를 개선해 의료기기 업계가 발전할 수 있도록 하겠습니다."

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