이진휴 체외진단위원장 "시장진입장벽 낮아 경쟁력 높아"
의료기기의 보조역할에 불과했던 '체외진단분석기 시약'이 지난해 의료기기법 개정에 따라 올해부터 의료기기 품목으로 분류, 관리되기 시작했다.
기존에 체외진단분석기기는 의료기기로, 시약은 공산품 및 일부 의약품 영역에서 관리하던 것을 국제화 추세와 안전성 확보를 위해 의료기기로 일원화 된 것이다.
체외진단산업은 국내에서 5천억 규모로 추정되고 있으며, 잠재적으로 부가가치가 큰 시장으로 여겨지면서 한국의료기기산업협회는 '체외진단위원회'를 구성해 운영하고 있다.
"체외진단산업은 다른 의료기기제품에 비해 비교적 연구개발이 용이하고 우리나라와 같이 우수인력이 풍부한 곳에서 전망 있는 산업입니다."
체외진단위원회는 의료기기협회 기존 법규위원회 분과형태에서 올해 2월 독립적인 위원회로 승격되면서, 체외진단산업 활성화를 위해 앞장서고 있다.
이 위원장은 "시약이 의약품쪽에 있다보니 환경법과 관세법 등 적용받는 법이 해결되지 않았다"면서 "이에 대해 식약청 체외진단TF와 의료기기정책과에 의견 검토와 민원을 제기해 우선적으로 개선을 요청하고 있다"고 말했다.
이밖에 위원회는 ▲대정부 창구개설 ▲가이드라인 마련 ▲신속한 허가심사제도 마련 등의 활동을 하고 있다.
그는 "체외진단산업에 대해 국내유수회사들의 투자연구가 활발히 이뤄지고 있으며 최근 삼성 등 대기업이 시장진입을 하고 있다"면서 "그러나 현재 식약청내의 체외진단분야는 TF로 임시 운영되고 있다"고 지적했다.
이에 식약청은 담당부서를 '과'로 승격해 시장경쟁력 강화에 도움을 줄 수 있어야 한다는 것이 그의 설명이다.
체외진단분석기용 시약 단체 설립에는… '우려'
하지만 협회내 위원회로서 활발한 활동이 이뤄지고 있음에도, 협회와는 별도로 다른 이익단체의 설립 움직임이 있어 논란이 되고 있다. 일부 업체들 위주로 (가칭)한국체외진단시약협회를 구성해, 시약 제조업체의 이익을 대변하겠다고 나서고 있는 것이다.
이 위원장은 "체외진단산업이 커지는 부분에 있어 다양한 목소리를 내는 것은 환영한다"면서 "그러나 시장규모가 크지 않고, 지금에서야 발전하는 단계에 있는데 중복되는 이익단체가 난립하고 있다"고 우려했다.
의료기기 관련 단체는 의료기기협회를 비롯해 의료기기공업협동조합·의료기기판매협회·치과기재협회·바이오협회 등 이미 5개로서 시장 규모에 비해 과잉이라는점이 지적되고 있다.
그는 "현재 단체들도 통합의 노력을 하고 있는데, 여기에 신규단체가 진입하려는 것은 효율성이 떨어진다"면서 "신규단체와의 논의를 통해 같이 해나갈 수 있도록 주력하겠다"고 강조했다.
이진휴 위원장은 "체외진단위원회는 협회내에 존재하면서 그동안의 노하우를 통해 합리적이고 효율적인 정책제안이 가능하다"면서 "협회내에서 시너지 효과를 내면서 체외진단산업이 육성될 수 있도록 이바지 하겠다"고 전했다.
