글로벌 바이오 기업으로 발돋움 하고 있는 휴젤은 자사의 보툴리눔 A형 독소 제제 '보툴렉스주' 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 있어 안전성과 유효성을 입증받아 식품의약품안전청으로부터 승인을 받았다고 밝혔다．

보툴렉스주는 프로슈머(prosumer) 개념에 입각한 대표적인 의약품으로 2010년 국내 출시 이후 높은 시장 성장과 점유로 국내 의약품 산업에 성공적인 모델을 제시해 오고 있다.

이번에 미간주름 개선에 대한 안전성과 유효성이 입증됨으로써 그간의 다른 제제들에 비해 환자의 경제성과 시술 후 만족도 측면에서 의사 및 환자 모두의 니즈를 충족시켜 줄 수 있을 것으로 보인다．

휴젤은 해외 수출국에 대한 해당 적응증 추가등록을 진행하고 있으며, 이를 통한 미용시장의 본격적인 진출과 수출증대를 통해 국내외 보툴리눔 독소 시장에서의 선도적인 위상을 적립해 나아가겠다는 계획이다．

한편, 이번 적응증 추가 승인의 근거가 됐던 임상3상 시험은 미간주름 개선에 대한 안전성과 유효성을 대조약과 비교 평가(무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관) 했으며, 총 272명을 대상으로 스크리닝 후 1회의 투약을 거친 뒤 16주간의 관찰로 진행됐다.

4주째의 최대한 찌푸린 상태에서 미간 주름에 대한 연구자 평가 결과를 살펴보면, 보툴렉스주의 유효율 89.34%는 대조약의 81.89%에 비해 높은 개선 효과를 보였다．

이정환 기자 다른기사 보기