신촌세브란스병원 등 다수 상급 종합병원 약물위원회(D/C) 통과
의료비 지원사업 통해 건강보험 비급여 환자들에게 접근성 높여
세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마(Remsima)'가 국내에서 본격적인 판매에 들어갔다.
셀트리온제약은 지난 2일 오후 6시 서울 밀레니엄힐튼호텔에서 류마티스 내과 전문의를 대상으로 '램시마' 발매를 기념하는 학술심포지엄을 여는 등 램시마의 국내 시판을 본격적으로 알렸다．
이번 심포지엄에서는 임상 1, 3상 시험 결과와 생물학적동등성시험 결과가 발표됐다. 발표는 각각 박원 교수(인하의대), 유대현 교수(한양의대), 그리고 홍승서 박사(셀트리온)가 맡아 진행했으며, 150여명의 국내 류마티스내과 전문의들이 참여한 가운데 성황리에 진행됐다．
램시마는 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 항체의약품의 바이오시밀러로 지난 7월 한국 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 세계 최초로 허가를 받은 동등생물의약품이다.
램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성관절염, 크론병(소아크론 제외), 궤양성대장염, 건선 등 6개 적응증에 대해 허가를 받았으며, 이 6개 질환에 대해 보험급여기준도 확정, 고시됐다.
셀트리온제약은 램시마 제품허가 이후 시장진입을 위한 준비작업을 진행해왔으며, 이미 신촌세브란스병원을 비롯한 다수의 종합병원 약물위원회(D/C)를 통과해 처방이 시작됐다. 현재 관련서류가 접수돼 약물위원회의 검토를 기다리는 대부분의 병원에서도 조만간 처방이 가능할 것으로 보인다．
램시마의 약가는 병 당 37만 892원이며, 이를 류마티스관절염 환자(체중 60kg)의 치료비로 환산하면 경쟁 항체의약품에 비해 35∼40%에 해당하는 저렴한 가격이다.
지금까지 국내에서는 환자의 경제적인 사정과 까다로운 보험급여조건으로 인해 전체 류마티스 환자의 1%미만이 항체의약품의 혜택을 보고 있다.
이는 영국(14.9%), 독일(13.1%)등 선진국 수준에 비해 현저히 낮은 수준이다. 셀트리온제약은 한국의료지원재단과 환자 의료비 지원 프로그램을 통해 경제적인 이유로 항체의약품을 사용하지 못하는 환자들을 위해 약제비를 최대 50%까지 지원, 항체의약품에 대한 환자들의 접근성을 넓혀나갈 예정이다.
세계최초 항체 바이오시밀러 램시마는 허가적응증 가운데 가장 많은 환자들이 고통받는 질환인 류마티스 관절염과 강직성 척추염을 대상으로 대규모(1상 250명, 3상 606명) 다국가 임상을 진행, 오리지널 제품과의 비교임상을 통해 약효와 안전성을 입증했다.
임상결과는 유럽류마티즘학회(EULAR) 2012년 학술대회에서 발표됐다. 류마티스 관절염, 강직성 척추염 모두 오리지널 제품과 통계적으로 동등한 결과를 보였고, 안전성 평가에서도 임상적으로 동등한 결과를 얻었다.
학술심포지엄에 참석한 김호연 가톨릭의대 교수(서울성모병원 류마티스 내과)는 "램시마는 대규모 글로벌 임상을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 입증받았다는 점에서 의미가 크다"며 "경쟁제품에 비해 약가도 싸고 환자 의료비 지원프로그램도 가동된다면 류마티스 환자들에게 보다 광범위하게 처방하는 방안을 검토해볼 수 있을 것 같다"고 말했다.
한편, 램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 전세계 시장규모는 2011년 기준으로 240억 달러(약 28조원)에 달한다. 램시마는 동일한 품질 및 높은 가격경쟁력을 바탕으로 그 동안 혜택을 받지 못했던 아시아, 남미 등에서의 신규시장 창출과 재정악화로 고통받고 있는 기존 선진국 시장으로의 침투가 빠르게 이루어질 것으로 예상된다.
