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악템라, 미국 FDA 1차치료제 적응증 확대
악템라, 미국 FDA 1차치료제 적응증 확대
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2012.10.19 11:39
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유럽에 이어 미국서도 DMARD제제에 불응한 환자부터 악템라 사용 가능
JW중외제약, 올해 중으로 국내시장에 악템라 출시 계획

류마티스관절염 항체 신약인 악템라가 미국에서 1차 치료제로 적응증 확대가 최종 승인됐다.

외신 등에 따르면, 악템라의 미국내 판매사인 로슈그룹 제넨텍사는 미국 FDA가 악템라의 적응증을 한가지 이상의 DMARDS로 치료에 실패한 성인의 중등도 내지는 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료제로 확대했다고 발표했다.

이번 FDA의 1차 치료제 승인은 현재 국내에서 진행중인 보험급여 기준 협상에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

지금까지 미국에서는 TNF저해제에 효과가 없는 환자들에게 악템라를 사용할 수 있었으나, 이번 적응증 확대를 통해 미국에서도 유럽 등 전세계 주요국들과 마찬가지로 MTX 등 DMARDs로 치료효과가 없는 환자들에게 악템라를 사용할 수 있게 됐다.

이번 적응증 확대는 악템라의 기존 글로벌 3상 임상시험과 함께 전세계의 PMS 및 실제 임상현장에서의 사용성적을 평가하는 임상시험이 바탕이 됐다는 것이 제넨텍의 설명이다.

한편, 국내에서는 JW중외제약이 류마티스 관절염의 치료제로 지난 4월 악템라의 식약청 허가를 취득했으며, 올해 중으로 발매를 목표로 프리마케팅 활동을 활발하게 전개하고 있다.

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