CT-P6에 합성물질 결합한 차세대 유방암 신약 CT-P26 개발
유방암 치료용 바이오시밀러 CT-P6 허가 절차 시작
국내 대표 바이오기업인 셀트리온은 최근 유방암 치료용 신약물질에 대한 특허를 신청했다고 16일 밝혔다.
셀트리온은 항체 바이오의약품과 합성의약품의 융합기술을 이용한 새로운 개념의 유방암 치료신약 CT-P26을 개발 중이며, 이 과정에서 항체의약품에 결합시켜 치료 효과를 극대화하는 강력한 항암 화합물을 제조한 것이다.
셀트리온이 신청한 특허는 '돌라스타틴 10 유도체 제조방법 및 그를 포함하는 항암제 조성물'이다.
셀트리온이 개발중인 CT-P26은 치료용 항체-약물 결합체(ADC, Antibody-drug conjugate)로 차세대 신약개발 기반기술로 떠오르고 있는 융합기술을 통해 항체에 합성의약 물질을 결합시켜 개발하고 있는 유방암 치료용 신약이다.
즉, 암세포 등 목표지점에 선택적으로 작용하는 항체의약품에 합성의약품을 결합해 부작용은 최소화하고 치료 효과는 극대화한 의약품이다.
셀트리온은 이번에 특허 신청한 물질을 이용해 개발한 유방암 치료용 신약인 CT-P26에 대한 동물실험을 통해 그 효능을 확인했으며, 상업화를 위한 임상시험 등 개발 절차를 가속화할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "이번 신약개발은 세계에서 가장 빨리 준비해온 항체 바이오시밀러 연구개발 기술을 기반으로 신약을 개발해나감으로써 바이오시밀러와 신약에 이르는 파이프라인을 확보한다는 개발전략을 보여주는 대표적인 사례"라며 "신약 CT-P26은 그간 개발한 바이오시밀러 CT-P6와 축적된 항체의약품 개발 역량이 있기에 가능하다"고 설명했다.
한편, 셀트리온은 지난해 12월초 글로벌 임상을 종료한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 CT-P6의 규제기관 승인을 위해 허가서류 제출을 준비 중이다. 셀트리온은 임상 데이터 분석이 완료되면 식품의약품안전청(KFDA) 등 전 세계 허가가관에 허가 서류를 제출할 계획이다.
셀트리온은 지난 2010년 초부터 16개 국가, 110개 임상 사이트에서 580여명의 환자를 대상으로 임상을 진행했으며, 올해 7월초순까지 허가기관이 요구하는 1년치 안전성 데이터 확보를 완료했고, 임상시험이 진행된 사이트에 대한 실사를 마치는 등 임상 데이터 분석에 앞서 제반 준비작업을 순조롭게 진행해 왔다.
셀트리온 관계자는 "암의 경우 암의 크기, 합병증 등 고려해야 할 변수가 상당히 많다"며 "이에 따라 항암제를 분석하는 방법 및 절차도 그만큼 복잡하며, 임상데이터에 대한 접근도 신중을 기할 수밖에 없기 때문에 자가면역질환치료제인 '램시마(프로젝트명 CT-P13)'에 비해 좀 더 많은 시간이 소요됐다"고 말했다．
