고지혈증 치료제 '리피토'(성분명:아토르바스타틴)가 올해 상반기 부동의 1위 자리를 굳건히 지켰다.

지난해보다 처방액 증가율이 -18.3%까지 감소했던 리피토는 '크레스토'(성분명:로수바스타틴)로부터 맹추격을 받았지만, 이를 재치고 1위자리를 지킬 수 있었던 것은 풍부한 임상 데이터와 처방경험으로 의료진들로부터 신뢰를 받으면서 처방량이 줄지 않았기 때문이다.

대다수의 의료진들은 다양하고 풍부한 데이터와 오랜 처방 기록을 토대로 효능과 안전성이 충분히 검증된 약을 신뢰하는 경향이 높은데, 리피토가 이를 충족시킨 것.

리피토는 지난 4월 대대적인 약가인하의 여파로 처방액 규모가 감소하긴 했으나, 2012년 상반기 누적 처방액 461억원을 달성했다. 특히 처방알약을  기준으로 올해 2분기 처방량이 1분기 대비 5.5%의 성장세를 보이며, 단일 품목으로는 가장 높은 시장점유율인 14.5%를 기록했다.

이처럼 리피토가 고지혈증 치료제 시장에서 부동의 1위자리를 지키고 있는 이유는 무엇일까.

▶전 용량에서 뛰어난 콜레스테롤 저하 효과 보여
일반적으로 콜레스테롤 수치를 낮추는 목적으로 가장 흔하게 처방되는 제제는 스타틴이다.

스타틴은 간에서 콜레스테롤의 합성을 억제함으로써 혈중 LDL-콜레스테롤 수치를 낮춰준다. 리피토는 이런 스타틴 제제 가운데서도 가장 널리 쓰이는 아토르바스타틴 오리지널 제제로 대규모 임상연구들을 통해 10mg부터 80mg까지 전 용량에 걸쳐 우수한 LDL-콜레스테롤 강하효과를 입증했다.

환자 초회 용량으로는 10mg, 20mg, 40mg까지 허가 받았으며, 이후 10mg~80mg까지 환자의 각기 다른 LDL-콜레스테롤 치료 목표수치에 따른 맞춤형 치료가 가능하다.

국내에서 허가 받은 스타틴 가운데 가장 우수한 LDL-콜레스테롤 강하 효과를 나타내며, 안전성도 뛰어나 리피토 10mg, 20mg의 경우 만 10∼17세 소아 고지혈증 환자에 대한 적응증도 승인받았다. 크레스토도 우수한 LDL-콜레스테롤 강하 효과를 보이지만 리피토에는 미치지 못한다.

▶풍부한 데이터 통해 입증된 심혈관계 질환 위험 감소 효과
고지혈증은 콜레스테롤 수치가 높아짐에 따라, 혈관이 막히거나 혈관벽이 두꺼워지는 동맥경화로 이어지고, 이것이 결국 심혈관 질환을 일으키는 원인이 된다.

리피토는 콜레스테롤 수치를 낮추는 효능 이외에도 심혈관계 질환의 위험을 감소시키는 적응증을 확보하고 있다. 리피토의 다양한 적응증은 다른 제품군에서는 찾아보기 힘든 대규모의 풍부한 임상결과에 비롯된다.(ALPS 임상연구)

리피토의 심혈관계 질환 위험 감소에 대한 적응증은 크게 1차 및 2차적 효과로 나뉜다. 먼저, 1차적 효과와 관련해 리피토는 콜레스테롤 수치가 정상이더라도 관상동맥질환의 다중 위험 요소를 가진 고혈압이나 당뇨병 환자에서 뇌졸중과 심근경색증의 발생 위험을 감소시키는 효과를 갖고 있다.

리피토는 ASCOT-LLA 와 CARDS 임상을 통해 입증된 효능을 바탕으로 국내에서 2005년과 2006년에 심혈관계 위험인자가 있는 고혈압과 당뇨병 환자에서의 심혈관계 질환 위험성 감소에 대한 적응증을 획득했다.

2차적 예방 효과와 관련해 리피토는 TNT와 IDEAL 임상에서 관상동맥심질환 병력이 있는 성인 환자의 비치명적 심근경색증, 울혈성심부전으로 인한 입원, 협심증, 뇌졸중 및 혈관재생술에 대한 위험성 감소 효과를 입증해, 관상동맥심질환자에서 심혈관계 질환 재발 예방을 위한 적응증을 추가로 확보했다.

즉, 리피토는 콜레스테롤에서 심혈관계 질환에 이르는 질환의 발전 과정을 모두 아우르는 치료 옵션을 제공한다는 점이 가장 큰 강점으로 꼽힌다.

특히 고지혈증 환자가 고혈압·당뇨병 등 다른 만성 질환을 복합적으로 가진 경우 관상동맥 심질환 위험도가 크게 증가하는데, 리피토는 이러한 다중 질환 위험 요소를 보유한 환자들에게도 뛰어난 콜레스테롤 저하 효과와 함께 심혈관질환 위험 감소 효능을 보여준다.

▶신장 부담 덜어주고 만성신질환자에게 안전한 혜택 제공
리피토는 뛰어난 효능은 물론, 다양한 임상시험을 통해 전 용량에 걸쳐 일관된 안전성 프로파일도 함께 입증했다. 특히 만성신질환 환자에게서도 일관된 안전성과 효능을 제공한다.

또 만성신질환 환자의 eGFR (추정사구체여과율)에 대한 내약성이 우수하며, 신장애환자에게도 별도의 용량조절이 필요하지 않다.

당뇨병이나 관상동맥질환의 고위험군 환자는 만성신질환이 동반될 수 있으며, 이는 심혈관계 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다.

이밖에 만성신질환을 동반한 제2형 당뇨병 또는 관상동맥 환자들에게도 일관된 안전성 프로파일을 입증, 다른 제제와 구별되는 강력한 강점을 보유하고 있다.

하지만 리피토의 이같은 장점에도 불구하고 1위자리를 노리고 있는 크레스토는 '죽상동맥경화증의 진행 지연'이라는 차별화된 점을 앞세우고 있어 올해 하반기 고지혈증 치료제 시장에 어떠한 변화가 있을 지 기대된다.