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세원셀론텍, FDA에 의료기기 허가 신청
세원셀론텍, FDA에 의료기기 허가 신청
  • 고수진 기자 sj9270@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2012.08.10 11:58
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세원셀론텍이 내년 하반기 미국시장 진출을 준비한다.

세원셀론텍은 미국 식품의약국(FDA)에 고순도의 바이오콜라겐(RMS BioCollagen)을 응용한 조직재생용 의료기기 3개 품목에 대한 시판허가를 신청했다고 9일 밝혔다.

회사에 따르면, 생체재료이식용뼈 '오스필'과 '써지필'·치주조직재생유도재 '테라폼 덴탈' 등 총 3개 품목이 미국 FDA의 허가심사 절차를 밟고 있다.

뼈조직 재생용 의료기기인 오스필과 써지필은 바이오콜라겐 등 생체적합물질을 이용해 골절이나 외상 등에 의한 뼈 결손부를 대체하거나, 수술적으로 만들어진 뼈 결손부를 채워줌으로써 뼈조직을 원래 상태로 수복 및 재건하는데 사용하는 제품이다.

테라폼 덴탈은 치주조직 결손부위의 재생을 위한 이식재로, 피부 단백질 구조와 매우 유사한 바이오콜라겐을 활용해 빠르고 안전하게 피부재생을 유도한다. 또 인체 생분해가 이뤄져 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없이 간편하다는 것이 특징이다.

세원셀론텍 관계자는 "이들 3개 품목 대부분은 이미 유럽CE인증 획득과 국내 식품의약품안전청 품목허가를 받아 유럽과 국내시장에 시판 중"이라며 "내년 하반기 미국시장 공급을 목표로 하고 있다"고 말했다.

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