식약청, 비임상·임상·품질 분야 전문상담제도 마련
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 국내 제약사들의 신약 연구개발에 대한 불확실성과 시행착오를 최소화 하고, 제품화 성공률을 높이기 위해 의약품 분야별 전문상담제도를 마련, 8월부터 시행한다고 밝혔다.
분야별 전문상담제도는 합성의약품·생물의약품·천연물의약품 가운데 분석방법이 확립되지 않은 신약을 대상으로 의약품 개발에 필요한 ▲효력·약리·독성 ▲임상 ▲안정성 분야에 대해 실시된다.
상담 요청이 있을 경우 식약청 내부 심사부서와 연구부서 전문가는 물론 외부 관련분야 전문가들도 참여해 개발단계에서 필요한 고려사항과 시험계획의 디자인 등의 적절성에 대해 전문적이고 과학적인 자문을 제공할 예정이다.
또 상담신청 품목은 단회성이 아니라 지속적으로 자문하도록 해 연구계획이 과학적이고 합리적으로 잘 설계돼 최종 허가를 받을 수 있도록 초기개발부터 품목허가(승인) 전과정을 지원하도록 했다．
식약청은 이번 전문상담제도를 통해 연구개발 초기부터 국내 의약품개발 벤처회사와 제약업계의 신약 개발과정을 폭넓게 지원함으로써 글로벌 신약개발의 국제 경쟁력 강화를 유도할 수 있을 것이라고 밝혔다．
전문상담 신청은 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda. go.kr) → 신약개발 R&D 지원)에서 할 수 있다.
한편, 제품화지원센터는 의약품 개발 품목이 임상시험 승인 또는 허가를 받을 수 있도록 제품화지원을 2009년부터 실시하고 있는데, 2009년 3812건, 2010년 4774건, 2011년 3778건이 지원을 받았다． 또 신약 및 개량신약 87건이 임상승인, 신약·개량신약 15건과 제네릭 21건이 품목허가를 받았다．
