규제당국자 초청…백신 안전관리 주요 이슈·백신 개발 동향 논의
식품의약품안전청은 바이오 제약산업의 해외시장 진출을 돕고 백신 안전관리 국제적 신뢰강화를 위해 '2012년 바이오의약품 규제당국자 초청 국제워크숍'을 10∼12일까지 3일간 연다고 밝혔다．
이번 초청연수는 국내 바이오 제약 산업이 국제 경쟁력 있는 핵심 전략사업으로 부상함에 따라 정부 차원에서 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련한 자리로, WHO 및 중국, 캐나다 등 정부 바이오의약품 규제 당국자를 대상으로 실시된다.
첫째날인 10일은 서울시 서초구 소재 팔래스 호텔에서 국내 관련 기업을 대상으로 ▲WHO에서의 백신 관리 ▲백신 개발 동향 및 안전관리 이슈 ▲각국의 백신 안전관리체계를 소개한다.
11일은 충청북도 청원군 소재 식약청에서 초청자를 대상으로 ▲한국의 백신안전관리 소개 ▲WHO 백신 규제기관 평가 ▲백신 시판 후 안전관리 주요 이슈에 대한 논의 ▲국가검정센터 등 오송 첨단과학단지 방문등이 이루어질 예정이다.
12일은 팔래스호텔에서 국내 바이오의약품 산업계와 초청자 간의 1:1 미팅 자리가 마련되며, 국내 백신 제조소인 '베르나바이오텍코리아' 방문·견학이 예정되어 있다.
이번에 초청되는 사람은 WHO, WPRO, 캐나다 Health Canada, 중국 SFDA, 사우디아라비아 SFDA, 이집트 EDA, 미국 MedImmune, 벨기에 GSK 등에서 8명이다．
국내 백신의 생산규모는 2006년 1500억원에서 2010년 5900억원으로 급속히 증가했으며, 바이오의약품 수출실적 중 백신의 비중은 75%이상을 차지하는 수출 1위 품목으로, 국내 백신관련 업체의 해외시장 진출 및 확대를 위해 각 국의 규제정보 및 시장현황에 대한 정보 교류가 요구된다.
식약청은 이번 국제워크숍을 통해 선진화된 한국의 백신 안전관리정책을 홍보해 국제적 신뢰를 강화하고, 선진적 안전관리 시스템 및 백신에 대한 최신 개발동향 정보를 파악하는 한편, 국내 제약업계와 수출전략국의 규제당국자 간의 직접적인 정보 교류로 국내 제약업계의 해외시장 진출확대를 기대한다고 밝혔다.
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시간 |
내용 |
발표자 |
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10일 (서울) |
09:00 - 09:30 |
30분 |
등록 |
바이오의약품정책과 |
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09:30 - 09:40 |
10분 |
환영사 |
이희성 청장, 식약청 |
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Session 1. 국내·외 백신 정책 |
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09:40 - 10:00 |
20분 |
바이오의약품 산업과 백신 안전관리 |
이정석 국장, 식약청 |
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10:00 - 10:40 |
40분 |
백신 규제에 관한 세계보건기구 소고 |
신진호 박사, WHO |
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Session 2. 백신 최신 규제 동향 및 이슈 |
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10:40 - 11:10 |
30분 |
백신 허가심사 최신 동향 및 이슈 |
민경일 연구관, 식약청 |
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11:10 - 11:40 |
30분 |
국가출하승인제도 최신 동향 및 이슈 |
Ms. Gayle Pulle', Health Canada |
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11:40 - 12:10 |
30분 |
AEFI의 역할과 책임 |
Dr. Yoshikuni Sato, WHO-WPRO |
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12:10 - 12:20 |
10분 |
질의 및 응답 |
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12:20 - 13:30 |
70분 |
점심 식사 |
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Session 3. 각국의 백신 안전관리체계 소개 |
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13:30 - 14:00 |
30분 |
중국의 백신 안전관리체계 |
Ms. Bai He, SFDA |
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14:00 - 14:30 |
30분 |
이집트의 백신 안전관리체계 |
Dr. Nahla Kotb, EDA |
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14:30 - 15:00 |
30분 |
사우디의 백신 안전관리체계 |
Dr.Mohammed Aldosari, SFDA |
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15:00 - 15:10 |
10분 |
질의 및 응답 |
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15:10 - 15:30 |
20분 |
Coffee Break |
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Session 4. 국내·외 백신 개발 동향 |
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15:30 - 16:00 |
30분 |
면역증강제와 백신 개발 |
Dr. Stephen W. Cook, GSK Biologicals |
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16:00 - 16:30 |
30분 |
새로운 백신 제형으로의 접근 |
Dr. David Driver, MedImmune |
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16:30 - 16:50 |
20분 |
국내 백신 개발 동향 및 전략 |
강진한 교수, 가톨릭대학교 |
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16:50 - 17:10 |
20분 |
인플루엔자백신 개발 & WHO PQ |
이병건 사장, 녹십자 |
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17:10 - 17:40 |
30분 |
중국시장 & 바이오의약품 |
한영섭 식약관 |
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17:40 - 17:50 |
10분 |
질의 및 응답 |
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17:50 - 18:00 |
10분 |
맺음 |
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11일 (오송) |
08:00 - 10:00 |
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이동(서울 → 오송) |
바이오의약품정책과 |
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Session 5. 한국의 백신안전관리 소개 |
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10:00 - 10:10 |
10분 |
한국 식품의약품안전청 소개 |
최미라 연구관, KFDA |
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10:10 - 10:30 |
20분 |
한국의 백신 허가 심사 개요 |
김준규 연구관, KFDA |
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10:30 - 10:50 |
20분 |
한국의 국가검정시험 개요 |
김재옥 팀장, 식품의약품안전평가원 |
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10:50 - 11:10 |
20분 |
한국의 백신 시판 후 안전관리 개요 |
최미라 연구관, KFDA |
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11:10 - 11:30 |
20분 |
한국 질병관리본부의 백신 안전관리 개요 |
최영준 역학조사관, 질병관리본부 |
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11:30 - 11:50 |
20분 |
질의·응답 |
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11:50 -13:00 |
70분 |
점심식사 |
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Session 6. WHO 백신 규제기관 평가 |
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13:00 - 14:00 |
60분 |
백신 표준화, 품질실사, 규제기관 실사, 약사감시활동에 관한 세계보건기구 본부 동향 |
신진호박사, WHO |
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Session 7. 백신 안전관리 이슈 토론 |
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14:00 - 14:45 |
45분 |
백신 개발부터 허가까지 주요 이슈 |
생물제제과,국가검정센터 |
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14:45 - 15:30 |
45분 |
시판 후 안전관리 주요 이슈 |
바이오의약품정책과, 바이오의약품품질관리과, 예방접종관리과(질본) |
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15:30 - 15:40 |
10분 |
설문조사 |
바이오의약품정책과 |
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15:40 - 15:50 |
10분 |
폐회사 |
이정석 국장, 식약청 |
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15:50 - 16:20 |
30분 |
차장님과의 대화 |
바이오의약품정책과 |
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Session 8. 오송 생명과학단지 투어 |
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16:20 - 17:20 |
60분 |
국가검정센터 등 방문 |
바이오의약품정책과 |
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12일 (서울, 인천) |
Session 9. 국내 백신 산업계와의 교류 |
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10:30 - 12:00 |
90분 |
업계와의 만남(1:1 미팅) |
한국바이오의약품협회 |
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12:00 - 13:00 |
60분 |
점심 식사 |
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Session 10. 제조소 방문 |
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13:00 - 18:00 |
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백신 제조소 견학 (베르나바이오텍코리아) |
바이오의약품품질관리과 |
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