신개념 경구용 혈액응고제제인 자렐토(성분명:리바록사반)가 보충허가를 받을 수 있을까．

바이엘 헬스케어는 자렐토를 심재성 정맥혈전증(DVT), 또는 폐색전증(PE) 치료제 및 재발성 정맥혈전색전증(VTE) 예방제로 판매 승인을 위해 미국 식품의약품안전청(FDA)에 보충허가 신청서(sNDA)를 제출 했다고 밝혔다.

이번 승인 신청은 1만여명의 환자를 대상으로 진행된 자렐토의 글로벌 임상 시험인 EINSTEIN 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다.

EINSTEIN 3상 임상시험은 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발성 정맥혈전색전증 예방에 있어 자렐토의 안전성과 효능을 평가 했으며, 본 연구결과는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다．

지난해 12월 자렐토는 EINSTEIN DVT/EXT 임상시험 결과를 바탕으로 심부정맥혈전증 치료와 재발성 심부정맥혈전증 및 폐색전증 예방제로 유럽위원회(EC)의 판매승인을 받았다.

또 최근 폐색전증 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 예방제로 유럽 의약품 안전청(EMA)에 판매 승인을 신청했다.

EINSTEIN-PE 임상시험은 급성 증후성 폐색전증(PE) 환자 4833명을 대상으로 실시됐으며, 본 적응증으로는 최대 규모의 임상시험이다.

국내에서는 지난 2월 비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증(Systemic Embolism) 위험감소와 심재성 정맥혈전증 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 위험감소에 대한 2개의 적응증이 추가됐다．

이정환 기자 다른기사 보기