유럽의약품청, 다발성경화증치료제 심장박동 감소 관련 주의 권고
다발성 경화증치료제에 사용되는 '핀골리모드염산염' 제제가 심혈관계 부작용이 있는 것으로 나타나 사용 시 주의가 요구된다．
식품의약품안전청에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 최근 '핀골리모드염산염' 제제의 심혈관계 부작용에 대한 검토결과 심장박동 감소와 같은 심혈관계 부작용과 연관이 있다고 판단, 주의권고를 내렸다．
EMA는 핀골리모드염산염 제제 투여가 사망원인이라는 결론은 내리지 않았으며, 다만, 이 제제의 '심장박동 감소 부작용'은 대부분 최초 투여 후 6시간 이내에 발생했고, 아트로핀(atropine) 또는 이소프레날린(isoprenaline) 제제 투여를 통해 회복시킬 수 있다고 밝혔다．
EMA는 핀골리모드함유 제제를 복용하는 모든 환자에 대해 투여 전 및 최초 투여 후 6시간 동안 심장활동 모니터링을 실시하며, 투여 후 6시간 시점에 심장박동이 가장 느린 환자의 경우 모니터링 시간을 2시간 연장하도록 권고했다．
특히, 심혈관 또는 뇌혈관 질환병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물을 사용하는 환자에 대해서는 투여금지를 권고했다． 다만, 해당환자들에게 투여가 필요하다고 판단되는 경우에만 첫 투약 후 최소 하루동안 심장활동을 관찰하는 등 환자 및 의료전문가들이 주의해 사용하도록 했다．
다발성 경화증은 뇌와 척수 등 중추신경계를 다발성으로 침범하는 염증성 질환으로 일종의 자가면역질환으로 10만명당 3.5명에서 발생하며, 국내 환자수는 약 1650명정도 된다．
식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정이라고 밝혔다．
한편, 국내에는 한국노바티스의 '길레니아캡슐 0.5밀리그램'이 허가돼 있다．
