식약청, 선진국 수준의 임상시험 가이드라인 개발 착수
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 국내 제약사들이 임상시험 비용과 기간을 단축할 수 있도록 올해부터 2014년까지 25억원을 투자해 국내·외에서 발간된 임상시험 가이드라인을 국내 실정에 맞게 개발 및 집대성한 자료를 제공한다고 밝혔다．
임상시험은 신약개발의 성공 여부를 결정짓는 마지막 단계로 전체 신약개발비의 약 50% 이상을 차지하며, 신약개발 역량과 직결돼 있다.
식약청은 이번 사업이 국외에서 발간된 400여종의 임상시험 가이드라인을 기반으로 해 ▲국내·외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인 개발 ▲기존 임상시험 가이드라인 개정 및 영문화 등이라고 밝혔다．
우선 임상시험 강국인 미국 및 유럽 등에서 발간한 400여종의 임상시험 가이드라인을 국내에 맞게 새롭게 개정해 제공한다. 올해는 80여종, 2013년 240여종, 2014년 80여종을 국내 임상시험 기준에 맞게 가이드라인을 개정하게 된다.
또 국내 자체개발 신약 및 신의료기기 산업 활성화를 위해 국내·외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인을 한 해 1건씩 개발할 계획이다.
올해는 의료용 로봇수술기에 관한 임상시험 가이드라인, 2013년에는 바이오시밀러 임상시험 가이드라인, 2014년에는 임상시험 통계 및 자료관리를 각각 개발해 국내 의약품 및 의료기기 품목허가를 지원한다.
아울러 그동안 개발된 임상시험 가이드라인에 대해서는 최신 정보를 반영해 개정하고, 영문화 작업도 진행할 예정이다.
식약청에 따르면 우리나라 임상시험 시장 규모는 2010년 1조원에서 2014년에는 1조 8000억원으로 급증할 것으로 전망되며, 전세계 임상시험 시장은 약 80조원으로 추정된다.
식약청은 국내 임상시험 지원을 위한 맞춤형 가이드라인 개발을 통해 국내 제약업체들의 신약 개발을 지원하고, 국내 임상시험 수준을 선진국 수준으로 끌어올려 국내 의약품의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것이라고 밝혔다.
