EINSTEIN-PE 3상 임상결과…주요 출혈 발생률 낮아
바이엘 헬스케어는 자사의 신개념 경구용 혈액응고억제제인 자렐토(성분명:리바록사반)가 급성 폐색전증(PE)치료와 2차 정맥혈전색전증(VTE) 발병 예방에 있어 기존 표준요법과 유사한 효과와 안전성을 나타냈다고 밝혔다.
이는 자렐토의 단독요법(single drug intervention)과 기존 표준 치료법인 에녹사파린 피하주사와 비타민 K 길항제(VKA) 병행요법을 비교한 EINSTEIN-PE 3상 임상시험 결과로, 자렐토 복용군에서 전반적인 출혈 발생률은 유사했지만 주요 출혈 발생률은 유의하게 낮은 것으로 나타났다.
이 임상시험 결과는 최근 열린 미국심장학회(ACC) 연례 학술대회에서 최신 지견으로 발표됐으며, 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 개제됐다．
EINSTEIN-PE 임상시험은 급성 증후성 폐색전증(PE) 환자에게서 재발성 VTE 예방 효과를 알아보기 위해 기존 표준요법(에녹사파린을 피하 주사 후, 이어서 VKA를 투여하는 병행요법)과 경구용 단일요법인 자렐토(15mg을 1일 2회 3주간 복용 후, 이어서 20mg을 1일 1회)를 복용한 환자 4833명을 대상으로 실시됐다.
환자들은 3개월, 6개월, 12개월 동안 치료를 받았으며, 연구 결과 자렐토의 1차 유효성 평가 기준인 재발성 증후성 VTE와 비치명적 또는 치명적 PE의 발병률을 낮추는데 기존 표준요법과 유사한 효과를 나타냈다．[각각 2.1% 대 1.8%, (비열등성의 경우 p=0.003)]
또 자렐토는 주요 및 주요하지 않으나 임상적으로 의미 있는 출혈 발생률을 복합적으로 측정한 1차 안전성 평가 변수에서도 현재의 표준요법과 유사한 안전성을 나타냈다.[각각 10.3% vs. 11.4% (p=0.23)] 중요한 점은 표준요법군에 비해 자렐토 치료군에서 주요 출혈 발생률이 유의하게 감소했다는 점이다．[각각 1.1% vs. 2.2% (p=0.003)]
캐나다 해밀턴 맥마스터 의대 교수인 A.G.G. 터피 교수는 "EINSTEIN-PE 연구 결과는 자렐토가 폐색전증의 초기 치료와 절맥혈전색전증의 장기적인 재발 방지에 편리한 단일요법 솔루션을 제공하며, 현재의 병행요법과 유사한 효능과 우수한 내약성을 입증한 것"이라고 평가했다.
또 "이같은 결과는 유럽과 미국에서 정맥혈전증과 관련된 유병률과 사망률, 그리고 재발률이 매우 높은 수준임을 감안하면 특히 중요한 것"이라고 덧붙였다.
정맥혈전색전증(VTE)은 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 통칭하는 용어다. DVT는 다리 부위에 있는 큰 심부 정맥에서 형성된 혈전으로 인해 발생한다. PE는 이러한 DVT의 일부 또는 전부가 원래 위치를 벗어나 심장을 통해 폐로 이동해 폐동맥의 부분 또는 전체를 차단하면서 가장 흔히 발생하는 중증 질환이다. PE를 야기하는 혈전이 크거나 다수일 때, 또는 환자가 기존 심장질환이나 폐질환이 있는 경우, 결과는 치명적일 수 있다.
바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 책임 연구자인 케멀 말릭(Kemal Malik)박사는 "이번 임상연구 결과는 DVT 치료제로 자렐토가 유럽연합(EU)에서 최근 승인된 후, 이 보다 더 위험한 폐혈전증의 치료와 재발을 예방하는데 있어 자렐토의 임상적 중요성을 강화하는 것"이라고 평가했다.
