최초의 ALK 유전자 표적 항암제 '개인 맞춤형' 치료 제공
비소세포폐암 시장 5년 뒤 2천억 예상…알림타·타세바·이레사와 경쟁
비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '잴코리'가 한국 시장에서 성공할까?
한국화이자제약은 최초이자 유일한 'ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제'인 잴코리(성분명:크리조티닙)를 출시하고 '개인 맞춤형(personalized)' 치료시대를 본격화 하겠다고 밝혔다．
잴코리는 ALK 유전자의 비정상적 융합(fusion)으로 인해 발생하는 비소세포폐암 치료에서 효과를 나타내는 신약으로, 앞으로 비소세포폐암 환자들은 분자진단을 통해 비소세포폐암의 원인 중 하나인 ALK유전자 변이 여부를 미리 진단받은 후, 그 결과가 양성일 경우 잴코리를 복용해 치료받음으로써 반응률은 높이고 이상반응은 최소화할 수 있게 됐다.
다시 말해 잴코리는 환자 개개인의 유전자적 특성에 기초해 환자에게 가장 알맞은 치료제를 처방하는 '맞춤형' 치료를 제공할 수 있어 비소세포폐암 치료제 시장에 많은 변화를 줄 것으로 보인다．
이밖에 잴코리는 초기 임상에서부터 긍정적인 편익위험 프로파일을 입증하면서 미국FDA의 신속승인을 받았고, 이어 지난해 12월 식약청으로부터 승인을 받았다．
기존 비소세포폐암 치료제 시장은 알림타(성분명:페메트렉시드/릴리)·타세바(성분명:엘로티닙/로슈)·이레사(성분명:게피티닙/아스트라제네카)가 각축을 벌이고 있다． 또 여러 다국적 제약사들이 폐암 치료제 시장에 진입하기 위해 기존 항암 치료제의 적응증을 추가하는 임상연구를 진행하고 있어 치열한 경쟁을 예고하고 있다．
비소세포폐암의 치료에 있어 획기적인 전기를 마련했다는 평가를 받고 있는 '이레사'는 단독요법과 최적의 지지요법을 비교한 'ISEL'연구에서 유효성을 입증하지 못하면서 고전을 했다．
그러나 'IPASS'연구 결과 EGFR 활성형 돌연변이를 가진 환자에서 1차치료제로 사용했을 때 기존 항암화학요법 보다 무진행 생존기간을 유의하게 연장시켜 지난해 4월부터 폐암 환자의 1차치료제로 보험급여를 인정받으면서 재기를 노리고 있다．
'타세바'는 지난해 12월 표피성장인자 수용체(EGFR) 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인받으면서 이레사를 위협하고 있다．
이밖에 '알림타'는 지난해 유럽위원회로부터 최초의 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 지속형 유지요법 치료제로 승인받으면서 '시스플라틴'과의 병행요법 1차치료 단계부터 이후 유지요법 단계까지 계속해서 사용이 가능한 치료제가 됐다．
그동안 비소세포폐암 치료에 승인된 유지요법이 있었지만, 1차 치료제인 동시에 유지치료제로 사용할 수 있도록 승인된 치료법은 없어 서로 다른 약물을 각 치료 단계에서 사용해야 했다． 하지만 알림타로 인해 폐암치료는 중요한 진전을 할 수 있게 됐다．
이러한 가운데 '잴코리'의 등장은 환자 개인의 유전자 변이에 따라 치료를 할 수 있는, 즉, 맞춤형 치료의 패러다임이 변했음을 보여주고 있다．
김동완 교수(서울대 암병원 종양내과센터)는 "임상 시험에서ALK 유전자 변이 여부에 양성 반응을 보인 명확한 환자들을 대상으로 잴코리를 처방해 혁신적인 객관적 반응률을 나타낼 수 있었다"며 "맞춤형 접근법은 앞으로 신약 개발이 지향해야 할 모델"이라고 말했다．
박근칠 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "최근 비소세포폐암 치료 패턴은 유전자 변이를 진단해 가장 적합한 치료제를 처방함으로써 치료 성공률을 높이는 개인맞춤형으로 변하고 있다"고 말했다．
또 "정확한 분자진단에 근거해 표적 항암제를 처방하면 반응률을 높이고 이상 반응을 최소화할 수 있으므로, 보다 효과적인 치료를 위해 새롭게 비소세포폐암으로 진단받은 환자들은 표준 항암요법 시작 전에 EGFR 유전자와 ALK 유전자의 양성 유무를 판단하는 진단을 선행하는 것이 필요하다"고 설명했다．
한편, 프로스트 앤 설리번 한국지사의 보고서에 따르면 국내 폐암 환자 중 약 85%가 비소세포폐암을 앓고 있는 것으로 나타났으며, 비소세포폐암 시장은 5년 뒤 2000억원 이상 규모로 성장할 것으로 예측되고 있다．
