식품의약품안전청은 '바이오의약품 도전과 기회'를 주제로 오는 28∼29일까지 그랜드힐튼 호텔에서 바이오제약 산업의 글로벌 동반 성장 실현 방향을 모색하기 위한 국제포럼을 연다．
이번 포럼에는 '식품의약품안전청 첨단바이오신약 특별자문단'에 포함된 세계적인 석학들이 연사로 대거 참석할 예정이다． 또 바이오의약품 개발 국제동향과 전망 및 발전방향 등에 대한 이들의 경험과 의견을 공유하는 자리가 될 것으로 보인다．
포럼에서는 바이오의약품에 대한 잇따른 허가심사에 대비해 앞으로 특별자문단의 운영 방안 등에 대한 구체적 논의도 있을 예정이다．
'식약청 첨단바이오신약 특별자문단'은 국내에서 개발되는 첨단 바이오의약품의 신속한 제품화와 국제적 신뢰도를 높이기 위한 목적으로 바이오의약품 분야 세계 최고의 석학들로 구성됐다．
위촉된 자문위원은 2004년 노벨화학상 수상자인 아런 치카노버(Aaron Ciechanover)박사를 포함해 세계 최정상급 석학 11명이 포함됐다．
자문단은 ▲바이오의약품 개발 및 안전관리를 위한 정책 및 규제 ▲비임상, 임상, 허가 단계별 주요 이슈 대응 ▲바이오의약품 관련 최신 기술 및 과학적 동향 등에 대해 자문을 하게 된다．
한편, 식약청에 따르면 바이오시밀러의 경우 셀트리온·삼성전자 등 5개 업체가, 세포치료제는 7개 줄기세포치료제 개발업체를 포함해 메디포스트·파미셀 등 20개 업체가 임상시험을 진행 중에 있다．
식약청은 특별자문위원단 출범을 통해 우리나라의 바이오의약품 규제 및 허가·심사기준이 세계적으로 선도할 수 있는 수준으로 향상될 수 있을 것으로 기대했다．
▢ 행사구성
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일시 |
프로그램 |
내 용 |
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3월 28일 (수) |
9:30-10:00 |
개회식 |
개회사 : 이희성(식품의약품안전청장) 환영사 : 노연홍(청와대 고용복지수석) |
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10:00-10:20 |
기조연설 |
김승희(식품의약품안전청 차장) |
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10:20-11:50 |
제1세션 |
주제 : 한국 바이오제약 정책 및 산업현황 ․ 좌장 : 이영식(국가과학기술위원회) ․ 발표 이정석(식품의약품안전청) : 바이오의약품 허가 및 지원 정책 현병환(생명공학정책연구센터) : 국가 R&D 정책 방향 선 경(보건산업진흥원) : 바이오제약산업 육성을 위한 R&D정책 |
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11:50-13:30 |
점심 |
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13:30-14:00 |
기조연설 |
김성호(캘리포니아버클리대학) : 일반의약품 개발 프로세스 및 바이오의약품 개발 간의 연관성 |
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14:00-16:00 |
제2세션 |
주제 : 신종/신개념 백신 개발 및 국제적 공조 ․ 좌장 : 이환종(서울의대) ․ 발표 스탠리 플로킨(펜실베니아대학,영상) : 최근 백신 개발 동향 및 전망 죠지 시버(존스홉킨스대학) : 새로운 폐렴구균 백신 개발 전망 로랜드 도벨러((구)벨기에 파스퇴르 공중보건과학연구소) : 결핵 백신 개발 현황 이병건(녹십자) : 한국의 백신시장 개요 및 녹십자의 백신 전략 |
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16:00-16:20 |
coffee break |
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16:20-18:20 |
제3세션 |
주제 : 단백질 의약품 성장 및 기회 ․ 좌장 : 신상구(서울의대) ․ 발표 로빈 쏩(영국NIBSC) : 최근 바이오시밀러 개발 동향 및 전망 홍효정(강원대) : 항체의약품 개발 현황 김성훈(서울대) : 새로운 단백질 의약품의 발견 및 탐색 고한승(삼성바이오에피스) : 국내 단백질 의약품 개발 현황 및 전망 |
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일시 |
프로그램 |
내용 |
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3월 29일 (목) |
9:30-10:00 |
기조연설 |
김성완(유타대학) : 글로벌 트렌드에 따른 국내 제약업계의 전망 |
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10:00-12:00 |
제4세션 |
주제 : 줄기세포치료제 개발 동향 및 전망 ․ 좌장 : 김동욱(연세의대) ․ 발표 프라넬라 라메시와(뉴저지의과대학) : 세포치료제 투약 관련 이슈 - 하나의 줄기세포는 또 다른 줄기세포를 방해하는가? 타카오 하야카와(긴키대학) : 일본의 세포/조직 기반 제품에 대한 개발, 심사, 관리 시 고려 사항 오일환(가톨릭의대) : 줄기세포치료제 연구 및 개발 전망 정형민(차바이오앤디오스텍) : 인간배아줄기세포 유래 세포치료제 개발 |
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12:00-1:30 |
점심 |
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13:30-15:00 |
제5세션 |
주제 : 바이오의약품 국제규제조화 동향 및 전망 ․ 좌장 : 손여원(식품의약품안전청) ․ 발표 엘윈 그리피스((구)헬스캐나다) : 바이오의약품 분야의 국제 기준 수립 및 규제 조화 - WHO의 역할 웬디 램버트(애보트) : 각국의 최근 규제 이슈 지희정(LG생명과학) : 규제 환경 변화에 대처하는 방법 |
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15:00-15:20 |
coffee break |
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15:20-15:50 |
기조연설 |
아런 치카노버(이스라엘테크니온대학,영상) : 유비퀴틴 개입에 의한 단백질 분해 - 인간 질병부터 약물 표적에 이르는 기본적인 메커니즘 |
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15:50-17:30 |
제6세션 |
주제 : 한국 바이오의약품 Initiative 전략 ․ 좌장 : 이정석(식품의약품안전청) ․ 발표 특별자문단 제언 및 토론 |
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17:30-17:40 |
맺음말씀 |
김승희(식품의약품안전청 차장) |
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