의약품 허가-특허 연계제도 시행 준비 완료…지원대책 마련
식품의약품안전청은 3월 15일 한미FTA 발효와 함께 시행되는 의약품 허가-특허 연계제도 운영을 위해 관련 법령정비, 지원대책을 지속적으로 마련하기 위한 '의약품 허가-특허연계 운영 T/F팀'을 구성해 운영한다고 밝혔다．
이번에 구성된 T/F팀은 ▲의약품 특허 등재 업무 ▲허가특허연계 후속입법 등 관련 법규 제·개정 ▲의약품 특허관련 소송 지원 ▲의약품 분야 지식재산권 관련 특허청·공정위 등 대외협력 ▲의약품 허가-특허 연계업무 운영협의체 운영 등의 업무를 하게 된다．
식약청은 의약품 허가-특허연계 업무수행의 전문성·신속성을 확보하기 위해 변리사를 채용했으며, 약품화학 전문 심사관 등을 확충해 나갈 계획이라고 밝혔다．
또 의약품 허가-특허 연계제도가 원활이 운영될 수 있도록 제도의 세부운영요령 마련, 의약품 특허목록 등재신청 및 공개하는 시스템도 구축했다고 밝혔다．
식약청에 따르면 의약품 허가-특허 연계제도가 시행되면 오리지널의약품이 식약청의 특허목록에 등재된 경우 제네릭사가 시판허가를 받아야 하는데, 그렇게 하기 위해서는 허가권자 및 특허권자에게 품목허가 신청사실을 통보해야 한다.
아울러 최초로 허가를 받은 의약품의 특허정보를 의약품 특허목록에 등재하려는 회사는 품목허가를 받은 날부터 30일이내에 식약청에 신청을 해야 한다．
이밖에 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 제네릭의약품을 허가 신청하려는 회사는 품목허가 신청사실을 7일이내에 등재의약품의 품목허가권자와 특허권자에게 통지해야 한다．
식약청은 한미 FTA로 발생할 수 있는 국내 제약산업의 피해를 최소화하기 위해 이번에 T/F팀을 구성했으며, 의약품 특허목록 등재관리 시스템 구축 뿐 아니라 범정부 차원의 한미 FTA 보완대책인 '제약산업 경쟁력 강화 방안'을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다. 또 캐나다·호주 등 해외 사례를 검토해 국내 제약산업 지원을 위한 방안을 적극 발굴할 예정이다.
