서부지검에 무허가 의약품 제조·유통 혐의 '약침학회' 고발
식약청 "품목허가 내준 사실 없다" 밝혀
불법 알고도 묵인한 보건당국 왜?
대한의사협회는 12일 식품의약품안전청의 허가없이 무허가 불법 의약품인 약침액을 대량으로 제조해 일선 한의원에 유통시키고, 약침액 판매 관련 세금을 탈루한 혐의로 대한약침학회를 서울남부지검에 고발했다.
의협 관계자는 "지난해 6월 식약청장을 면담한 자리에서 안전성·유효성 검증이 전무한 정체불명의 약침액이 대량 제조돼 전국 대부분의 한의원을 통해 환자에게 투여되고 있다며 무허가 불법 의약품 근절을 위한 대책 마련을 요구했으나 정부당국에서 실효적인 대책을 마련하지 않은 채 수수방관했다"며 검찰에 고발하게된 배경을 설명했다.
약침술은 각종 한약재로부터 추출한 약침액을 주사기를 통해 인체에 직접 투입하는 주사행위로, 약침액의 안전성 등을 담보하기 위해 반드시 임상시험 거쳐 품목허가를 받아야 한다.
의협은 "약침학회가 임상시험이나 식약청의 허가 없이 약침액을 대량으로 제조해 유통시킨 것은 명백히 현행 약사법을 위반한 무허가 불법 의약품 제조·판매 등에 해당한다"고 주장했다.
식약청은 지난 2005년 국정감사에서 "식약청의 허가 없이 불특정 다수인에게 판매할 목적으로 약침액을 제조·판매하는 것은 약사법 위반"이라고 밝힌 바 있다.
식약청은 지난해 12월 의협의 질의에 대한 회신을 통해 "약침학회가 의약품 제조업 허가나 약침액 등에 대한 품목허가를 신청하지도 않았고, 허가를 내준 사실도 없다"고 밝혀, 약침학회의 약침액 제조·판매행위가 불법행위에 해당된다는 사실을 인정했다.
의협은 "의약품 안전을 통해 국민건강을 책임지고 있는 식약청이 약침학회의 무허가 불법 의약품 제조 및 판매와 일선 한의원의 약침액 구입 및 사용이 불법행위임을 오래 전부터 인지하고서도, 어떠한 근절 대책도 마련하지 않은 것은 사실상 무허가 불법 의약품의 제조·유통·사용 등을 묵인한 것과 같다"고 비판했다.
"약침학회가 관할 보건소에 원외탕전실 설치 및 공동이용에 대한 신고도 하지 않은 채 약침액을 대량 조제해 일선 한의원에 판매한 행위는 현행 의료법령을 위반한 행위"라고 밝힌 의협은 "일선 한의원에서 약침학회가 제조·유통시킨 무허가 불법 의약품을 진료 목적으로 구입해 환자에게 투여한 행위도 보건범죄단속에관한특별조치법 위반행위"라고 지적했다.
의협은 "이번 고발은 한방에서 보편화된 무허가 불법 의약품의 조제·유통·사용 등을 근절하기 위한 것"이라며 "약침학회와 일선 한의원에서 국민건강에 위해를 끼칠 수 있다는 범죄의식 없이 무허가 불법 의약품을 제조·유통·사용한 행위는 비난받아 마땅하다"고 밝혔다.
의협은 "이번 사례와 같이 임상시험은 고사하고, 제조나 품목허가도 받지 않은 한약재의 제조·유통을 근절하기 위해 한약에 대해서도 의약품과 같은 엄격한 기준과 잣대가 적용돼야 한다"면서 "국민이 안심하고 한약을 복용할 수 있도록 한약이나 한약제제의 명칭·주요성분 등에 대한 조제내역서 발급을 의무화하는 제도적 장치를 마련해야 한다"고 강조했다.
한편, 한의계는 "약침은 약사법 부칙 8조에 의거 자가조제되는 한방의약품"이라며 "심사평가원으로부터 한방의료행위로 인정받고 있다"고 항변했다. 이와 함께 "약침은 우수의약품제조시설에 해당하는 최첨단 연구실에서 조제하기 때문에 아무런 문제가 없다"며 "복지부도 약침은 한의사들이 사용하는 한방의료행위로서 자신이 치료용으로 사용하는 약침액은 한의사가 직접 조제하여 사용할 수 있다는 유권해석을 한 바 있다"며 "약침사용에 법적으로 아무런 문제가 없다"는 입장이다.
