신약개발 3품목으로 늘었으나 개량신약 개발은 줄어들어
지난해 국내 제약업계는 신약 3품목, 천연물신약 3품목 등이 허가되는 등 신약개발 집중현상이 두드러졌다．
식품의약품안전청은 '2011년 의약품 판매허가(신고) 현황'을 분석한 결과, 전체 의약품 판매허가(신고) 품목은 총 8122개(허가 853건, 신고 7269건)로 ▲전문의약품 1092건(13%) ▲일반의약품 349건(4%)▲희귀의약품 26건 ▲원료의약품 139건 ▲한약재 6516건으로 나타났다고 밝혔다．
지난해 허가된 신약은 총 35개(제조 8개, 수입 27개, 희귀의약품에서 신약 전환 7개 포함)로 2010년(48건)보다 27% 감소했다． 그러나 2011년 국내 제조판매는 8품목으로 2010년도(3개)에 비해 증가했는데, 이 중 순수 국내개발신약은 3개 품목으로 2010년도(1개 품목)에 비해 늘었다.
지난해 허가된 국내개발신약은 말라리아 치료제인 '피라맥스정', 발기부전치료제인 '제피드정100mg'과 '제피드정 200mg' 등 3품목이다．
신약개발은 늘었으나 개량신약은 줄었다． 개량신약은 2010년 8품목이 허가됐으나, 2011년에는 환자의 복약 편의성을 높이기 위해 서방성 제제로 개발한 '록스펜씨알(해열진통소염제)'·'프레탈서방캡슐(허혈성증상개선)' 2품목이 전부였다．
하지만, 천연물신약은 지난해에만 3개 품목이 허가됐는데, 2005년 이후 6년만에 천연물신약이 나온 것으로 우리나라는 총6개 품목의 천연물신약을 보유하게 됐다．
지난해 허가된 천연물신약은 골관절염치료제인 '신바로캡슐', 기관지염치료제인 '시네츄라시럽', 기능성소화불량증치료제인 '모티리톤정' 등 3개 품목이다．
천연물신약 허가 품목수가 증가한 이유는 '천연물신약연구개발촉진법(2001)' 및 '한의약육성법(2004)'제정 이후 활발해진 연구개발 및 임상시험의 결과로 분석된다.
줄기세포치료제는 2011년 세계 최초로 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 '하티셀그램-AMI'(좌심실구혈율 개선)가 허가됐다．
지난해 허가(신고)된 1467품목을 약효별로 분석한 결과 ▲'고혈압치료제' 등을 포함한 순환계의약품(304건, 21%) ▲ '해열·진통·소염제' 등을 포함한 신경계의약품(287건, 19%) ▲'진해거담제' 등을 포함한 호흡기관련 의약품(131건, 9%) 순으로 가장 많았다．
2010년에는 총 1687품목 중 ▲순환계의약품(264, 16%) ▲신경계의약품(221, 13%) ▲자양강장의약품(185, 11%) 순이었던 것을 고려하면 순환계의약품과 신경계의약품이 증가한 것을 알 수 있다．
이는 특허만료에 따른 제네릭 의약품 허가가 급증하기 때문인 것으로 보인다． 또 순환계의약품은 인구 고령화 및 고혈압·고지혈증 등 성인병 환자가 계속 증가함에 따라, 연구개발 및 관련 품목의 허가신청이 꾸준히 지속되고 있어 앞으로도 계속 증가할 것으로 보인다．
식약청은 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화 및 수출 지원을 위해 '의약품 수출지원 추진전략'사업 등을 추진하고 허가심사 규제를 합리적으로 지원해나갈 방침이라고 밝혔다.
