신약 11건 중 7건 미국·유럽에서 진행…글로벌 신약 견인

국내 제약기업 중 가장 많은 금액을 R&D에 투자하는 한미약품은 현재 진행중인 바이오 및 항암분야 11건의 신약과제 중 7건에 대한 임상시험을 해외에서 진행하며 글로벌 진출을 담금질하고 있다.

정부의 지속적인 약값인하 정책으로 제약기업 전체의 이익률이 하락했음에도 불구하고 한미약품은 올해 3분기까지 매출의 14.0%인 538억원을 R&D에 투입하며 대한민국 최초의 '글로벌 신약' 탄생 의지를 불태우고 있다.

손지웅 한미약품 R&D 본부장(부사장)은 "국내 제약기업의 규모를 감안할 때 수 백억원이 소요되는 글로벌 임상에 도전하는 것이 쉬운 결정은 아니다"며 "개발 초기단계부터 글로벌 시장을 염두에 두고 R&D 전략을 짠 것은 세계 무대에서 통하는 국산신약을 개발하겠다는 의지 때문"이라고 말했다．

▶약값인하 정책 이익하락 불구 R&D '의지'
한미약품이 2006년 자체 개발에 성공한 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)는 해외 임상이 활발한 바이오 신약 과제들의 근간이 되고 있다． 매일 주사해야 하는 바이오 의약품의 단점인 짧은 약효 지속시간을 최대 월 1회까지 늘려주는 기술이다.

한미약품은 이 기술을 기반으로 약효 지속시간을 획기적으로 늘린 당뇨병치료제, 인성장호르몬, 호중구감소증치료제, C형간염치료제 등 바이오 신약 임상을 미국·유럽에서 실시하고 있다.

월 1회 투약하는 당뇨병치료제로 세계 최초 개발 중인 LAPS-Exendin4는 유럽에서 환자대상 단회투여 임상을 마치고 미국에서 올 12월 임상 2상에 돌입한다.

한 번 투여로 2주 이상 약효가 지속되는 성장호르몬 제품인 LAPS-hGH는 동유럽 8개국에서 성장호르몬결핍증을 앓는 성인환자 65명을 대상으로 한 임상 2상을 16개 의료기관에서 최근 시작했다.

이 임상시험을 위해 한미약품은 지난 9월 오스트리아 인스부르크에서 임상 참여 의료기관 관계자 43명이 참석한 가운데 'LAPS-hGH 글로벌 연구자 미팅'을 열기도 했다.

또 호중구감소증치료제인 LASP-GCSF는 미국에서 임상 1상을 완료했으며, C형 간염치료제인 LAPS-INFα는 유럽 임상 1상 마무리 단계에 있으며, 2상 진입을 위한 준비를 서두르고 있다.

▶바이오 '독자', 항암신약 '제휴' 전략으로 가속도
항암신약 개발을 위한 해외임상도 진행 중이다. 한미약품은 미국의 연구개발 중심 제약회사인 카이넥스사와 공동으로 혈액암, 전립선암 등을 타깃으로 KX01에 대한 임상 2상을 미국과 홍콩 등에서 공동 진행하고 있다.

KX01은 암세포 대사와 성장의 핵심인 SRC 키나아제(kinase)와 프리튜뷸린(pre-tubulin)을 동시에 억제하는 이중 기전의 혁신신약으로 본격 출시될 경우 한국과 중국에서만 연간 1500억원 이상 매출을 기대할 수 있다.

경구용 항암제를 개발하는 플랫폼 기술인 '오라스커버리'(ORASCOVERY)를 기반으로 개발 중인 '오락솔'·'오라테칸' 등 항암신약에 대한 해외 임상도 곧 시작된다.

한미약품은 2000년부터 7년 간의 연구 끝에 항암제의 경구흡수를 방해하는 PGP(P-glycoprotein, 위장관에 존재) 차단 신물질인 HM-30181A를 개발했다. 오락솔·오라테칸은 이 HM-30181A를 기존의 주사 항암제에 적용하는 방법으로 개발된 경구용 항암신약이다.

국내에서 임상 1∼2상을 진행했던 한미약품은 최근 KX01을 통해 협력관계를 구축한 카이넥스와 기술수출 계약을 맺고 미국·유럽 등 지역에서 임상시험을 진행할 계획이다.

특히 오락솔·오라테칸과 KX01을 병용 투여할 경우 우수한 항암 효과가 나타난다는 점에서 한미약품과 카이넥스간 공동 연구가 가져다 줄 시너지에 대해 거는 기대가 크다.

▶글로벌 임상 전진기지, 북경한미연구센터 가동
한국과 중국을 잇는 R&D 네트워크인 북경한미약품연구센터도 글로벌 임상의 전진기지 역할을 톡톡히 하고 있다.

2008년 10월부터 가동에 들어간 북경한미연구센터는 출범 초기 30여명이던 연구인력을 현재 110명 수준으로 크게 늘렸다.

특히 연구원의 60%가 북경대·청화대·심양대 등 중국 명문대학 출신이며 87%가 석·박사 학위 소지자일 정도로 우수인력으로 구성돼 있다.

북경연구센터는 현재 한국 한미약품연구센터와의 공동 프로젝트를 비롯해 중국 내 다른 연구기관들과의 협력연구를 통해 R&D 글로벌화에 앞장서고 있다. 북경한미 역시 2010년 매출액의 7.2%인 3417만 위안을 R&D에 투입했다.

이관순 한미약품 사장은 "동시다발적으로 진행중인 해외임상과 북경연구센터와의 R&D 네트워크 등 글로벌 신약 개발을 위한 R&D 노력을 계속해 나갈 계획"이라며 "준비중인 신약들을 2015년 이후부터 매년 1∼2품목씩 글로벌 시장에 선보일 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다．

[한미약품 신약 글로벌 임상 현황]

이정환 기자 다른기사 보기