한국로슈는 올해 1월 1일부터 경구용 폐암 표적치료제 타쎄바®(성분명:엘로티닙)가 1차 화학요법의 4주기 후 질병 진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 유지 요법에도 보험급여를 인정받을 수 있게 됐다고 밝혔다.
타쎄바® 유지 요법으로 투여 시 급여 인정 대상은 EGFR Wild type으로 1차 화학 요법 투여 후 질병 상태가 안정 병변(Stable disease)인 환자이다.
그동안 타쎄바®는 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 위한 2차 이상의 요법에만 보험 급여를 인정 받았으나, 앞으로는 1차 화학요법의 4주기 후 질병 진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 유지요법으로 타쎄바® 단독 투여 시에도 보험 적용을 받을 수 있게 됐다.
'유지요법'은 폐암 치료의 새로운 패러다임으로, 1차 치료제 투여 후 별도의 휴식기 없이 연속적으로 투여하는 것으로, 1차 치료제의 일부를 투여하는 연속 유지 요법(continuation maintenance therapy)과 다른 치료제로 변경하는 전환 유지요법(Switch maintenance therapy)이 있다.
이번 보험 급여 확대는 3상 임상실험인 SATURN 연구 결과를 근거로 했다．
연구 결과, 타쎄바®를 백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 후 질병 진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 유지요법으로 단독 투여했을 때, 위약군과 비교해 전체 생존기간 및 생존율이 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
타쎄바® 유지 요법을 사용한 환자의 무진행 생존기간(PFS) 은 47%, 전체 생존기간(OS)은 39% 향상시킨 것으로 나타났으며, 발생한 이상반응은 기존 타쎄바® 연구에서 관찰됐던 이상반응과 유사했고, 추가로 발생한 이상반응은 없었다.
특히, 보험 급여 인정 대상 환자인 EGFR Wild type으로 1차 화학 요법 투여 후 질병 상태가 안정 병변(Stable disease)인 경우, 타쎄바 투여를 받은 환자군은 대조군에 비해 약 4개월의 생존 기간(OS) 연장(타쎄바 12.4개월 vs 대조군 8.7개월)을 입증했다．
스벤 피터슨 한국로슈 대표는 "이번 보험 급여 확대는 1차 화학요법의 4주기 후 질병진행이 없는 비소세포폐암 환자에 있어 타쎄바®의 유지 요법이 생존기간 및 생존율을 유의하게 개선시킨다는 점을 인정받은 것"이라며 "이번 급여 확대로 폐암 환자들과 의료진에게 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다．
