의료기기 수입 허가 규정을 둘러싸고 업체간에 민원이 제기되는 등 논란을 빚고 있다.
골밀도측정기를 수입, 국내에 판매하는 D社는 최근 미국의 한 업체로부터 의료기기를 수입하는 (주)D메디칼이 지난 수년동안 허가받지 않은 골밀도측정기를 불법으로 들여와 국내에 유통시켰다며 식품의약품안전청에 시정을 요구하는 민원을 제기했다.

D社에 따르면 (주)D메디칼은 미국 H社가 개발한 골밀도측정기 8개 모델을 단일 품명으로 지난 1995년 첫 수입 허가를 받은 뒤 지금까지 30여대를 수입, 판매해 왔다. 이같이 동일하지 않은 여러 종류의 제품을 한가지 이름으로 등록, 수입 판매하는 행위는 명백한 불법이라는 것이 D社의 주장이다.

이 업체는 (주)D메디칼이 지금까지 35여대, 싯가 수십억원 어치의 골밀도측정기를 국내 병의원에 판매해 왔으며 대전 B병원, 서울 B병원 등 국공립병원과 이미 계약을 체결했거나 추진 중에 있다고 주장했다. 특히 여러개의 모델들이 대표명 한가지로만 등록돼 있는 점을 이용, 각종 입찰에서 유리한 조건을 선점해 왔다고 지적했다.

현행 약사법 74조에 따르면 의료용구를 허가 또는 신고하지 않고 제조, 수입하거나 신고한 사항을 임의로 변경할 경우 5년이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처할 수 있다.
그러나 (주)D메디칼의 경우도 이 조항에 해당되는지 여부에 대해주무 기관인 식품의약품안전청은 확실한 판단을 내리지 못하고 있다.

식품의약품안전청은 접수된 민원을 경인지방청으로 이첩했으며 경인지청은 본청에 유권해석을 요청했으나 아직까지 명확한 답변을 받지 못한 것으로 알려졌다.
식의약청 담당자는 "진상 조사를 거쳐 수주 내에 행정처분 또는 형사처벌 여부를 결정할 것"이라고 밝혔다.

(주)D메디칼측은 경쟁업체의 민원제기에 대해 이해할 수 없다는 반응이다. 이 회사 대표 U씨는 "지금까지 생산기술연구원의 검사 결과 아무런 이상이 없었는데 이제와서 문제 삼는 것은 이해할 수 없는 일"이라고 말했다.