심방세동 환자의 뇌졸중 예방 및 심부정맥혈전증 치료 약제로 유럽에서 승인 획득
바이엘 헬스케어의 신개념 경구용 혈액응고억제제 자렐토®(성분명:리바록사반)가 유럽위원회(EC)로부터 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 및 심부정맥혈전증 치료제로 시판 허가를 받았다.
이로써 자렐토는 27개 EU 회원국에서 ▲1개 이상의 위험 인자를 보유하고 있는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방 ▲성인 심부정맥혈전증(DVT) 환자의 치료와 급성 심부정맥혈전증 이후의 심부정맥혈전증 재발 및 폐색전증(PE) 예방 ▲고관절 및 슬관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방 등 3개 적응증을 유일하게 받게 됐다．
바이엘 헬스케어 관계자는 "새로운 적응증에 대한 유럽위원회의 승인은 수 년간 진행된 집중적인 연구가 마침내 정점에 도달했음을 의미하며, 바이엘의 혁신적인 역량을 입증하는 것"이라고 평가했다．
또 "뇌졸중 예방과 심부정맥혈전증 치료에 있어 매우 효과적이며 복용방법이 편리한 혈액응고억제제인 자렐토의 이점을 유럽의 환자와 의사에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.
알렉산더 터피 교수(캐나다 맥마스터의대) 는 "자렐토의 3개 적응증에 대한 승인으로 유럽 내에서의 혈전과 관련된 질환의 치료 패턴이 바뀔 수도 있다"며 "자렐토는 비판막성 심방세동 환자에게 효과적이며 내약성이 우수한 치료법으로 기존 치료제의 단점을 극복했다"고 말했다．
또 "심부정맥혈전증 치료와 재발성 심부정맥혈전증 및 폐색전증 예방을 위해 의사들은 이제 새로운 단일 제제를 사용할 수 있게 됐으며, 이로써 환자나 의사 모두에게 치료가 더욱 편리해질 것으로 예상된다"고 강조했다.
심방세동 관련 뇌졸중 예방제로서의 자렐토 승인은 ROCKET AF 연구를 통해 입증된 중요한 임상적 이점에 근거하고 있다. 이 임상시험은 이중맹검의 글로벌 3상 임상시험으로 1만 4000여명 이상의 환자를 대상으로 1일 1회 복용하는 자렐토과 와파린을 비교 평가했다.
ROCKET AF 연구 결과는 2011년 8월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine: NEJM)에 개제된 바 있다.
