식약청, 바이오의약품 2011년 성과 및 2012년 정책추진방향 발표
바이오의약품에 대한 품목관리를 전담하는 '프로젝트 매니저'제도가 도입되고, 허가심사에 대한 투명성 제고는 물론 '국가출하승인제도' 시행에 따른 품질보증체계가 본격적으로 가시화된다．
식품의약품안전청은 국내 신성장동력으로 주목받는 바이오의약품의 국내 개발현황 및 세계 동향 등과 관련하여 2011년도 성과 및 2012년 정책 추진방향을 발표했다．
식약청은 미래환경 변화부분에 적극적으로 대처하고, 안전관리체계를 선진화하고 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 노력하겠다며, 불필요한 허가 및 자료제출을 면제하되, 보다 철저한 안전관리를 위해 제도를 정비하겠다고 밝혔다．
식약청은 2012년에는 ▲허가·심사 체계의 선진화를 통한 완벽 예방 ▲바이오의약품 허가·심사 일관성·투명성 제고 ▲안전관리체계 구축을 통한 신속대응 ▲바이오의약품 선진 규제기관으로의 위상 제고를 주요 정책 추진방향으로 정했다．
우선 제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전 주기에 걸쳐 품목관리를 전담토록 하는 '프로젝트 매니저(PM)'제도를 도입해 품목관리의 혁신을 꾀하고, 임상시험승인 및 품목허가 전 '사전검토제'를 실시해 향후 연구개발의 불확실성을 해소하고 상품개발을 촉진한다는 계획이다.
다음으로 2011년도에 이어 세포 및 유전자치료제 허가·심사 제도 및 기준을 정비하고, 개발 가능성이 높은 품목의 규격을 발굴해 대한약전에 추가로 수재하고 표준화된 바이오시밀러 심사 기준을 마련해나간다는 방침이다. 개발·디자인 단계부터 최종 허가·승인단계까지 맞춤형 단계별 지술지원을 위한 협의체를 지속적으로 운영할 계획이다．
또 '국가출하승인' 제도 시행에 따른 품질보증체계를 본격적으로 가시화하고, 제약회사 등을 대상으로 출하승인 절차와 방법 등 홍보·교육을 실시하고, 인체조직은행·바이오의약품 등 해외 제조업체에 대한 현지실사도 확대해 안전관리치계를 구축해 나갈 계획이다．
이밖에 바이오의약품 세계 시장을 선점하고 국내 바이오의약품 해외 진출을 지원하기 위해 선진국 및 개발도상국 등의 규제당국자를 초청해 국내 바이오의약품의 우수성 및 허가·심사 기준을 지속적으로 홍보할 계획이다. WHO(세계보건기구) 등 국제기구와 제외국 바이오의약품 관련 규제당국과의 협력체계를 더욱 공고히 하고 영역을 넓혀간다는 방침이다.
식약청은 바이오의약품 세계 시장규모는 지속적으로 확대돼 2008년 69조원에서 2013년 116조원으로 증가될 것으로 전망되며, 국내 시장규모도 2010년 약 3.5조원에서 2015년에는 14조원에 달할 것으로 예상했다．
식약청에 따르면 생산실적의 연평균증가율은 바이오의약품은 22.26%(2007~2010년)으로 의약품 동기간 8.62%보다 높고, 이같은 증가추세로 보았을 때 2015년도에는 바이오의약품 시장이 의약품생산시장의 17%에 육박할 것으로 예측된다．
또 국내 바이오의약품 수출 1위(5년 연속) 품목은 '퀸박셈주'이며, 항독소 등의 수출실적은 연평균 성장률이 105%로 뚜렷한 성장세를 보이고 있어 고전적인 생물학적제제의 수출증대에 큰 역할을 하고 있는 것으로 보인다．
식약청은 바이오의약품 임상시험승인 건수의 연평균증가율은 20.5%로 특히 다국적임상시험의 증가세(43.33%)가 두드러지고 있다며, 이같은 증가세로 예측했을 때 2012년도 임상시험승인 건수는 132건으로 2012년부터는 임상시험 100건 이상 승인이 이루질 것으로 예상했다．
또 현재까지 바이오시밀러 11건의 임상시험이 승인됐으며, 이중 2건의 3상 임상시험이 승인돼 진행되고 있다며 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품의 허가 가능성을 예상했다．
식약청은 안전과 합리적 규제를 바탕으로 한 바이오의약품 관리를 통해 향후 국내 바이오의약품 산업 분야가 크게 활성화될 것으로 기대하고, 세계 바이오의약품 시장 선점과 선진 규제기관으로써의 위상 제고에 노력해 나가겠다고 밝혔다.
