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updated. 2024-03-29 15:21 (금)
의료기기관리체계 허점 노출
의료기기관리체계 허점 노출
  • 이석영 기자 dekard@kma.org
  • 승인 2000.01.11 00:00
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수년 동안 수십억원대의 의료기기를 불법으로 들여와 유통한 의료기기 수입 업체가 적발돼 수입 의료기기 관리 체계에 헛점을 드러냈다.

경기도 성남시에 위치한 (주)D메디칼은 미국 홀로직(Hologic)社가 개발한 골밀도측정기 8개 모델을 'QDR-4500'이라는 대표명으로 지난 1995년 수입 허가 받은 뒤 지금까지 30여대를 수입, 판매해 온 것으로 밝혀졌다. 이처럼 동일하지 않은 여러 종류의 제품을 단일 품명으로 등록, 수입 판매하는 행위는 명백한 불법이다.

이 회사는 이같은 수법으로 지금까지 35여대를 국내 병의원에 판매해 왔으며 대전 B병원, 서울시립 B병원 등 국공립병원과 이미 계약을 체결했거나 추진 중에 있는 것으로 알려졌다. 특히 여러개의 모델들이 대표명 한가지로만 등록돼 있는 점을 이용, 각종 입찰에서 유리한 조건을 선점해온 것으로 알려졌다.

현행 약사법 74조에 따르면 의료용구를 허가 또는 신고하지 않고 제조.수입하거나 신고한 사항을 임의로 변경할 경우 5년이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처할 수 있다.

식품의약품안전청은 최근 이 회사에 대한 민원을 접수하고 지난 6일 "대표명으로 허가를 받았다 하더라도 각각의 모델에 대해서는 별도의 허가를 받아야 한다"는 유권해석을 내렸으며 현재 관할 경인지방청에서 D메디칼에 대한 수입금지 등 행정처분을 진행중인 것으로 알려졌다. 경인지방청 의약품 감시과 관계자는 "우선 수입금지 처분을 실시하고 기타 다른 위법 사실이 확인되면 형사처벌도 가능하다"고 밝혔다.

그러나 D메디칼 측은 이같은 처분을 받아들이지 못한다는 입장이다. 지금까지 아무런 제재 조치는 물론 시정 통보 조차 없다가 갑자기 위법이라고 몰아세우는 것은 부당하다는 것이다. 이 회사 대표 U씨는 "지금까지 생산기술연구원의 검사 결과 아무런 이상이 없었는데 이제와서 문제 삼는 것은 이해할 수 없는 일"이라고 말했다.

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