이에 따라 신규로 안전성·유효성 입증 시험을 실시하는 의약품은 임상시험계획의 사전 상담을 신청하면 상담위원회의 상담 결과에 따라 임상시험을 시행할 수 있게 된다. 그러나 이미 안전성과 유효성이 입증된 임상시험용의약품은 최근에 수행된 임상시험의 결과와 함께 임상시험계획 승인 신청서만 제출하면 된다.
사전상담제란 연구소뿐 아니라 개인도 연구 목적의 신약 임상시험을 할 경우 사전 상담을 통해 임상시험계획을 승인받도록 한 것이다. 식약청은 이 제도의 도입으로 단계별 임상시험 승인제를 폐지, 동시에 다양한 임상시험도 가능하도록 해 규제를 다소 완화할 계획인 것으로 알려졌다.
하지만 이번 사전상담제도는 신약의 시판후 안전성·유효성을 조사할 수 있는 제4상 임상시험에는 여전히 적용이 안돼 처방후의 광범위한 추적 조사는 여전히 무리라는 지적이다. 실제 병원 임상 연구자들은 현재 원외 처방하도록 돼 있는 4상 시험용 의약품을 원내에서도 관리, 광범위한 환자를 대상으로 신약의 안전성·유효성을 조사할 수 있도록 요청한 바 있으나 이번 개선안에는 받아들여지지 않은 것으로 알려졌다.
한편 식약청의 사전상담제 시행에 따라 임상시험 계획자는 최근의 임상시험 결과를 상담위원회에 제출해야 하며 식약청은 관련 자료의 타당성을 근거로 임상시험계획을 승인할 계획이다.
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