유유제약은 최근 식품의약품안전청으로부터 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 'YY-162'의 용법용량을 변경해 후기 3상 임상시험계획을 승인 받았다고 밝혔다.
ADHD치료제 YY-162는 두 가지 천연물 추출물로 두 가지 모두 특허된 은행엽과 인삼추출물로 개발중인 복합신약으로 비교 약물인 메칠페니데이트 제제에 비해 동등 이상의 효력과 안전성을 갖고 있을 것으로 예상하고 있다.
전기 3상 임상시험에서 안전성을 확보한 YY-162는 후기 임상에서는 1일 3회 요법으로 용법용량을 개선해 치료적 확증 임상시험을 진행할 계획이다.
유유제약 관계자는 "국내 ADHD 치료제 시장은 메칠페니데이트 약물이 70% 점유율을 갖고 있지만 부작용 우려가 있어 부모님 불안감이 가중되고 있으며, 아토목세틴의 약물도 심장질환 소아에게 주의를 요하는 것으로 밝혀져 있다"고 말했다．
또 "후기 3상 임상시험이 성공적으로 끝나게 되면 내년 상반기에는 시판허가취득이 예상되며 거의 대부분이 다국적 제약사가 점유하고 있는 ADHD 치료제 시장을 천연물 신약으로 대체할 것으로 기대한다"고 덧붙였다．
이번 3상 임상시험은 서울대병원 조수철 교수, 한림대 성심병원 홍현주 교수, 그리고 인제대 일산백병원 박은진 교수가 실시하게 된다. 유유제약은 이달 안에 후기 3상 임상시험을 개시하고 시판허가와 약가 취득 과정을 거친 후 2013년 상반기 치료제를 출시할 계획이다.
국민건강보험공단 건강보험정책연구원이 2003년부터 2009년까지 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과, 주의력결핍 과다행동장애 ADHD진료실인원은 2003년 1만 8967명에서 2009년 6만 4066명으로 6년만에 238%증가한 것으로 밝혀져 ADHD치료제 시장이 확대되고 있다.
ADHD는 학령기 및 학령전기 아동에서 매우 흔하게 나타나는 소아정신과 질환으로서 지속적인 주의력 결핍, 과잉행동, 충동성 등의 3대 핵심 증상을 보이며 이로 인해 아동의 정상적인 학교 생활 및 가정 생활에 지장을 주는 질환이다.
최근 발표에 의하면 주성분이 '염산메칠페니데이트'인 ADHD 치료제는 국내에서 2009년부터 2010년까지 식욕감소(154건), 불면증(46건), 체중감소(21건), 두통(20건) 등 총 306건의 부작용이 자발적으로 보고됐다.
또 '아토목세틴' 함유 제제의 경우에는 '혈압 및 심박수 상승 위험'으로 증후성 심혈관질환, 중등도~중증 고혈압 및 중증 심혈관장애 환자에 사용을 금지하는 항목이 추가되었으며 선천적·후천적 QT연장증후군, QT간격 연장 가족력 환자와 질환악화 가능성에 따라 고혈압, 빈맥, 심혈관 또는 뇌혈관 질환자에게 신중하게 투여해야 한다.
따라서 국내 개량신약인 YY-162는 신규의 ADHD 질환 치료용 천연물 복합신약으로서 효능은 기존 의약품 대비 동등 이상을 나타내면서 부작용은 획기적으로 감소시킬 수 있을 것으로 보인다．
