베링거인겔하임은 15개 EU국가로부터 액티라제®(성분명:알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈전용해 치료를 위해 뇌내 출혈 사전 차단 후, 뇌졸중 증상 최초 발현으로부터 4.5시간 이내 사용을 허가 받았다고 밝혔다.
이는 표준 회원국인 독일에서 발표됐으며, 확장된 적응증은 유럽연합 각 국가별로 절차에 따라 허가될 예정이다. 각 국가의 제품 정보 역시 이에 따라 변경될 예정이다.
액티라제®는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는 데 사용된다. 이는 혈관의 혈액 흐름을 정상화시키는데 도움을 주며, 뇌조직의 허혈성 손상을 예방해 줄 수도 있다.
액티라제®의 혜택을 최대화 하기 위해서는 증상 발현 후 가능한 빨른 시간 안에 투약이 이루어져야 한다. 현재까지 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위해 허가받은 치료법은 혈전용해술이 유일하다.
액티라제®는 1987이래 전세계 많은 나라에서 다양한 적응증으로 허가를 받았으며, 1996년 이후부터 뇌졸중 증상 최초 발현 후 3시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 적응증도 허가를 받기 시작했다.
종합 연구 분석을 통해 증상 발현 후 180분 이내 rt-PA 투약받은 환자는 혈전 용해술을 받지 않은 위약군 대비 뇌졸중 발생 3개월 후 장애가 발생하지 않거나, 최소화될 가능성이 30% 증가했다．
베링거인겔하임 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 박사는 "이번에 허가 받은 투약 시간 연장과는 상관 없이, 뇌졸중 환자는 빨리 병원에 옮겨져 지체없이 치료를 받는 것이 가장 중요하다"며 "더 빨리 치료 할수록 환자에게는 더 많은 이득이 될 수 있다"고 말했다．
그러나 "여러 가지 이유로 뇌졸중 발생 후 3~4.5시간 사이에 병원으로 후송되는 환자들도 이제는 알테플라제의 효용을 볼 수 있으며, 보다 나은 뇌졸중 치료 효과도 볼 수 있게될 것"이라고 덧붙였다．
이번 허가는 2008년 9월 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지(NEJM)에 발표된 ECASS 3 임상 결과를 토대로 이루어졌다. ECASS 3 임상은 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구로, 뇌졸중 증상 발현 후 연장된 투약시간인 3~4.5시간 이내에 투여했을 때, 액티라제®를 사용한 혈전용해술이 급성 허혈성 뇌졸중 발생이후 장애가 없거나 최소화될 수 있는 가능성이 증가함을 처음 시사했다．
