미국 FDA, 폐동맥고혈압 위험 경고 및 라벨개정 발표
백혈병 치료에 사용되는 '다사티닙'(스프라이셀)이 폐동맥고혈압 위험이 있는 것으로 나타났다．
미국 식품의약품청(FDA)은 최근 백혈병치료제 '다사티닙' 제제의 폐동맥고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 위험에 대해 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨 개정을 완료했다고 밝혔다．
또 의료전문가에게 이 제제 치료 개시 전과 치료 중에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고, 폐동맥고혈압 확진 시 이 제제의 사용을 영구중지토록 권고했다． 환자의 경우 이 제제 복용 중 폐동맥고혈압 증상이 발현되면 즉시 의료진에게 알릴 것도 함께 권고했다．
식약청에 따르면 FDA는 제조업체인 BMS사의 국제약물감시 데이터베이스를 검토한 결과, 우심도자술로 확증된 12건의 '폐동맥고혈압' 사례의 원인이 이 제제로 의심됨에 따라 이같은 조치가 내려졌다．
식약청은 의약전문가들에게 ▲이 제제는 1년 이상 치료 이후를 포함한 복용 개시 이후 언제든 발현될 수 있는 폐동맥고혈압(PAH) 위험을 증가시킬 수 있고 ▲이 제제 치료 중 폐동맥고혈압이 있는 환자는 종종 병용약물 또는 동반질환이 있었으며 ▲폐동맥고혈압 증상에는 호흡곤란, 피로, 저산소혈증, 수액정체 등이 포함된다고 밝혔다．
또 ▲침습적시술을 실시하기 전에 이 제제와 관련된 보다 일반적인 호흡곤란 병인은 제외돼야 하며 ▲폐동맥고혈압은 이 제제 중단에 따라 회복가능할 수 있기 때문에 치료중단의 진단적 접근은 (증상)개선 관찰이 될 수 있다고 설명했다．
특히 ▲우심도자술(Right heart catheterization)은 폐모세혈관쐐기압(<15 mm Hg)은 정상이나 상승된 폐동맥(PA)압(평균 PA 업력 >25 mm Hg)을 나타냄으로써 진단을 확증할 수 있으며, 이는 고혈압이 전모세혈관(pre-capillary)성이며 좌심부전 또는 만성 폐질환의 결과가 아님을 나타내는 것이라고 강조했다．
식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다．
참고로 국내에는 한국BMS제약의 '스프라이셀정20밀리그램' 등 1개 업체, 4품목이 허가돼 있다．
