이선희 팀장 "식약청 허가와 동시진행 추진 중"
한국보건의료연구원(원장 허대석) 신의료기술평가사업본부는 28일 서울의대 암연구소에서 2011년 제4회 신의료기술평가 결과발표회를 열고 제도 도입 5주년을 맞아 그간 평가 성적표를 공개했다.
IMS(근육자극에 의한 신경근성 통증치료법), 카바수술 논란 등으로 신의료기술에 대한 관심이 높아진 가운데 열린 발표회는 일찌감치 자리가 꽉 차 임시로 마련한 예비 좌석 만석은 물론, 서서 듣는 참석자까지 생겨났다.
자료에 따르면 2007년 5월 1일부터 2011년 8월 31일까지 총 신청건수는 793건으로, 이 가운데 절반 이상인 411건이 평가비대상으로 결정돼 최종 심의까지 도달하지 못했다. 나머지 352건 중 평가가 완료돼 신의료기술로 인정받은 사례는 233건이다.
기술별 신청현황은 진단검사가 349건(44%)으로 가장 많았고, 처치 및 시술 296건(39.3%), 유전자검사 145건(18.3%), 기타 3건(0.4%) 순으로 집계됐다.
의료인이 새로운 술기 등을 개발해 신의료기술 신청서를 내면, 평가위원회에서 관련 자료를 수집해 평가대상 여부를 결정하게 되는데, 이 때 자문위원회는 해당 기술의 안전성·유효성을 검토해 보고하는 역할을 맡는다.
연구단계기술이 평가대상에 포함된 이후에도 비교시술이 없거나, 실험효과는 있는데 비교군이 동등하지 않다고 판단되면 심의에서 탈락한다. 안전성에 문제가 있으면 유효성 입증까지 가지 못하고 인정이 안 되는 경우도 많다.
적합한 비교시술이 있어도 안전성과 유효성 측면에서 기존 기술보다 우수성을 인정받지 못하면 반려된다. 팔이식은 대체 기술이 없고, 환자수가 제한돼 있어 현재까지 치료결과 등을 반영해 신의료기술로 인정받은 사례다.
이선희 평가사업팀장은 "평가절차가 지체된다는 지적이 있는데, 식품의약품안전청의 의료기기 품목제조(수입) 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행해 임상까지 소요되는 기간을 단축하는 방안을 추진하고 있다"면서 "관련 고시와 지침을 꼼꼼히 참고해 신청에 임해달라"고 말했다.
