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유헬스케어 의료기기 허가·심사 가이드라인 마련

유헬스케어 의료기기 허가·심사 가이드라인 마련

  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2011.08.19 14:37
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식품의약품안전청은 '유헬스케어용 심전계, 심박수계, 체지방측정기, 최대호흡률측정기, (체외형)인슐린주입기'에 대한 신속한 허가·심사를 위해 '유헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인'을 마련했다고 밝혔다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲진동 및 충격 등과 같은 사용 환경에 대한 안전성 ▲경보장치 등과 같은 사용 연령대를 고려한 안전성 ▲전자파인체흡수율 등을 고려한 안전성 ▲원격진료 시 환자데이터 전송에 대한 신뢰성 등에 대한 지침이다.

일반 가정에서 사용하며 그 측정결과를 의료기관에 전송하는 유헬스케어 의료기기의 특성을 반영했으며, 산·학·연 전문가협의체, 민원설명회 등을 통해 관련업계 의견을 수렴해 작성했다.

유헬스케어 의료기기는 의료기관이 아닌 장소에서 환자, 장애인, 고령인 등에 대한 의료서비스를 제공하기 위해 네트워크와 연계해 사용되어지는 의료기기를 말한다.

또 전자파인체흡수율은 사람의 생체 조직에 흡수되는 생체의 단위 질량당 전자파의 양을 에너지로 표시한 것으로 기기에서 방출되는 전자파를 인체가 얼마나 흡수하는지를 보여주는 수치이다.
 

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