잔탁은 일반약…현행 분류 유지 10개 품목, 노레보정 '보류'
중앙약심 의약품분류소분과위, 17개 품목 일반·전문약 분류 마무리

현재 전문의약품인 잔탁정 75㎎은 일반의약품으로 전환되고, 히아레인0．1%·가스터디정10㎎·튜팍시럽은 효능·효과를 달리해 전문의약품과 일반의약품 두가지로 전환된다．

식품의약품안전청은 8일 제5차 중앙약사심의위원회 '의약품분류소분과위원회'를 열고 이같이 의약품분류를 결정했다고 밝혔다．

식약청에 따르면 의약품분류소분과위원회는 소비자단체가 의약품 분류를 재신청한 17개 품목에 대해 논의한 결과 전문→일반의약품 전환 4개 품목, 일반→전문의약품 전환 2품목, 현행 분류 유지 5개 품목, 계속 관찰 5개 품목, 의견수렴 수 분류 결정 1개 품목으로 결정키로 했다．

우선 전문의약품에서 일반의약품으로 전환되는 4개 품목은 잔탁정75㎎(라니티딘정 75mg), 히아레인0．1%(히알루론산 점안액), 가스터디정10㎎(파모티딘), 듀파락시럽(락툴로오스)이다．

그러나 잔탁정을 제외하고 히아레인0．1%, 가스터디정10㎎, 듀파락시럽은 관련 규정 개정을 통해 효능·효과를 달리해 전문의약품과 일반의약품을 동시에 두기로 했다．

이와 관련 소분과위원회는 전문의약품, 일반의약품으로 동시 분류된 품목의 안전사용을 위해 모니터링 등 제도적인 장치를 강구할 것을 식약청에 요청했다．

다음으로 ▲일반의약품에서 전문의약품으로 분류되는 품목은 크리신 외용액(클린다마이신), 이멕스연고(테트라사이클린)이며 ▲현행 전문의약품을 유지하는 품목은 오마코 캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90), 이미그란정(호박산 수마트립탄), 벤토린 흡입제(황산살부타몰), 테라마이신안연고(폴리믹신 B 황산염, 옥시테트라사이클린염산염)이며 ▲일반의약품을 유지하는 품목은 복합마데카솔연고(네오마이신황산염, 히드로코르티손아세테이트)이다．

이밖에 계속 관찰 품목은 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림이다． 소분과위원회는 계속관찰 품목은 현재까지는 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어려운 품목으로 일단 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링해 계속 검토키로 했다．

한편, 노레보정(레보노르게스트렐)은 오·남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 사회적 의견수렴과 자료조사 후 사회적 합의에 따라 결정할 필요가 있다고 판단해 의견수렴 후 분류를 결정키로 했다．

조재국 위원장은 "오늘 회의에서는 의약품 재분류 기본 방향, 원칙, 그리고 일정에 대해 결정했다"고 밝힌 뒤 "식약청이 발표한대로 의약품 재분류 기본 원칙은 과학적 근거자료를 토대로 체계적으로 실시하고, 의약품 재분류 방향은 제로베이스에서 전문 및 일반의약품 전면 재분류를 추진하는 것으로 의견을 모았다"고 말했다．

또 "의약품 재분류 방법은 선진국 사례와 부작용 발생 현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식약청 자체 분류기준을 마련해 1차 재분류 작업을 거친 이후 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회를 거쳐 확정키로 했다"고 덧붙였다．

장병원 의약품안전정책국장은 "일반의약품과 전문의약품을 동시에 운영하는 나라는 8개국이 있으며, 같은 함량으로 전문약·일반약을 구분하지 않고, 효능·효과 등 적응증을 달리해서 일반의약품과 전문의약품을 구분할 것"이라고 말했다．

또 "의사의 진단이 필요한 영역에 대해서는 전문의약품으로 분류될 수 있도록 할 것이며, 제약사들은 동시운영되는 의약품에 대해 전문의약품과 일반의약품에 대한 허가를 다시 신청해야 한다"고 덧붙였다．

장 국장은 "안건 심의가 종료되면 자동적으로 소분과위원회는 역할을 다한 것으로 본다"며 "오늘로써 현행 소분과위원회는 해촉된 것으로보며, 별도로 의약단체 등의 의견을 반영해서 중립적인 위원회를 구성키로 했다"고 말했다．

장 국장에 따르면 17개 의약품을 제외한 모든 의약품에 대반 분류는 올해 11월말까지 하게 되며, 식약청은 12월중순 관련단체 및 중앙약심 의견을 거쳐 12월말 전체 의약품에 대한 재분류를 확정할 방침이다．

한편, 이재호 의협 의무이사는 "동시전환 의약품과 관련해서는 의약계 대표들이 첨예하게 대립했던 것이 사실이며, 수용할 수 없는 부분이 있다"고 말했다． 또 "앞으로 새롭게 구성될 위원회가 제대로 위원 구성이 되고, 운영될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다．

이재호 의무이사는 "오늘 식약청이 발표한 것처럼 현재는 전문·일반의약품 2분류체계를 유지하고, 약사법이 중간에 개정되면 '약국외판매의약품'을 신설한 3분류 체계로 가겠다는 식약청의 의지가 있는 만큼 앞으로 이같은 원칙과 약속을 지키면서 의약분 분류작업을 추진해 나가는지 예의주시할 것"이라고 말했다．

* 17개 의약품 재분류 신청품목 분류 결과

이정환 기자 다른기사 보기