식약청, 17품목 중 전문→일반 4품목, 일반→전문 2품목 분류변경
의약품 제로베이스에서 전면 재분류 추진 및 상시분류시스템 구축
전문의약품인 잔탁정 75㎎·히아레인0．1%·가스터디정10㎎·튜팍시럽이 일반의약품으로 전환될 것으로 보인다．
식품의약품안전청은 8일 제5차 중앙약사심의위원회 '의약품분류소분과위원회' 회의에 앞서 의약품분류와 관련된 기본입장을 밝혔다.
식약청은 이날 의약품 재분류를 위한 기본 검토방향 및 세부기준·추진일정과 우선 소비자단체가 요청한 17개 품목에 대한 식약청 검토 결과를 밝혔다．
유무영 식약청 대변인은 "소비자단체는 '라니티딘정75mg 등 13품목'을 전문의약품에서 일반의약품으로, '겐타마이신크림 등 4품목'을 일반의약품에서 전문의약품으로 전환해줄 것을 요청했으나, 17개 품목에 대한 검토를 한 결과 전문약→일반약 전환 4품목, 일반약→전문약 전환 2품목, 현행 분류 유지 5품목(전문유지 4품목, 일반유지 1품목), 계속 관찰 5개 품목으로 분류를 변경키로 했다"고 말했다．
유 대변인에 따르면 전문약→일반약으로 전환되는 품목은 라니티딘정 75mg, 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽이며, 일반약→전문약으로 전환되는 품목은 클린다마이신 외용액, 테트라 사이클린 연고이다．
또 현행 분류 유지 5개 품목 중 전문약 유지는 오마코 캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90), 이미그란정(호박산 수마트립탄), 벤토린 흡입제(황산살부타몰), 테라마이신안연고(폴리믹신 B 황산염, 옥시테트라사이클린염산염)이며, 일반약 유지 품목은 복합마데카솔연고(네오마이신황산염, 히드로코르티손아세테이트)이다．
이밖에 계속 관찰이 필요한 품목은 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림인데, 계속관찰 품목은 현재까지는 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어려운 품목으로 일단 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링하여 계속 검토키로 했다．
아울러 노레보정(레보노르게스트렐)은 의견수렴 후 분류를 결정키로 했다． 유 대변인은 "노레보정과 관련해서는 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 사회적 의견수렴과 자료조사 후 사회적 합의에 따라 결정할 것"이라고 설명했다． 또 "이러한 검토결과를 오늘 중앙약심 분류소분과위원회의 논의에 붙여, 그 결과를 바탕으로 분류전환 조치할 계획"이라고 밝혔다．
식약청은 '상시 재분류 시스템'을 만들어 본격적으로 가동할 계획도 밝혔다．
이와 관련 유 대변인은 "현행 의약품 재분류 제도는 이해관계자 등의 신청이나 정부에서 분류재평가(약 15년 주기)를 통해 실시하고 있으나, 검토 주기가 길어 최신의 과학수준을 신속히 반영하는 데 한계가 있다"며 상시 재분류 시스템을 새롭게 마련해 본격 가동할 계획이라고 밝혔다．
유 대변인에 따르면 ▲현재는 전문 및 일반의약품의 2분류 체계를 유지하고, 약사법이 개정되면 '약국외판매의약품'을 신설한 3분류 체계로 개편하고 ▲5년 단위의 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도' 도입을 통해 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 검토해 허가사항에 반영하고, 이를 통해 정기적으로 재분류 실시하며 ▲사회적 요구에 따라 수시로 신속하게 재분류를 추진할 수 있도록 '특별재평가 제도'도 도입하여 운영하고 ▲품목 허가권자, 의사·치과의사 및 약사 관련단체, 소비자 단체의 신청에 의한 수시 재분류도 활성화할 계획이다．
또 ▲재분류에 대한 세부절차를 마련해 분류업무의 투명성과 객관성을 대폭 강화키로 했다． 재분류에 대한 세부절차는 변경신청 또는 대상지정 → 홈페이지 공개 및 의견수렴 → 부작용 및 외국사례 조사보고 → 식약청 평가 및 전문가 자문 → 의약단체 의견 수렴 → 중앙약심 자문 → 재분류 확정 및 변경조치로 진행된다．
식약청은 앞으로 의약품 분류업무를 총괄하고 효과적인 추진을 위하여 식약청내에 '분류추진TF'를 구성·운영할 방침이다． 또 의약품 재분류의 객관성을 확보할 수 있도록 중앙약사심의위원회 '의약품 분류소분과위원회'를 개편해 중립적인 외부전문가로 재구성할 계획이다． 아울러 '상시 재분류시스템' 제도화를 위해 약사법령을 개정·보완할 예정이다.
식약청은 이번에 제시된 기본방침, 검토기준, 추진일정 등에 대해서는 제5차 회의 뿐 아니라, 소비자 단체·의약관련단체 등으로부터 의견을 폭넓게 수렴해 의약품 사용에 따른 국민의 안전과 편의를 제고할 수 있도록 적극적으로 노력할 것이라고 밝혔다.
유 대변인은 "의약품 재분류 기본 원칙은 의약품 분류기준에 관한 규정(보건복지부고시:제2010-141호)과 부작용발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거자료를 토대로 체계적으로 실시하고, 의약품 재분류 방향은 제로베이스에서 전문 및 일반의약품을 전면 재분류키로 했다"고 밝혔다．
또 "의약품 재분류 방법은 선진국 사례와 부작용발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식약청 자체 분류기준 마련해 1차 재분류 작업을 거친 이후 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회를 자문을 받아 확정할 것"이라고 덧붙였다．
한편, 식약청은 의약단체 요청품목을 포함한 전체품목 분류(허가된 전 제품 3만 9254 품목)는 오는 11월말까지 끝내고, 식약청 분류 검토결과에 대한 관련단체 의견수렴 및 중앙약심회의는 12월 중순, 전체 의약품 재분류 확정은 12월말에 끝낼 계획이다．
