장준식 박사, '글로벌 임상개발 역량 강화를 위한 세미나'서 밝혀
임상시험의 표준화가 곧 글로벌 임상시험의 핵심 경쟁력이라는 의견이 나왔다．
장준식 지디에프아이 박사는 한국신약연구개발조합이 최근 주최한 '글로벌 임상개발 역량 강화를 위한 세미나'에서 임상시험 국제규정과 글로벌 임상표준화 평가분석 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다．
장 박사는 "글로벌 표준화의 물결이 임상시험의 내연과 외연을 확장시키며 급속한 전환기를 맞고 있는데, 임상시험의 국제규정 적합성과 글로벌 임상표준화가 핵심경쟁력"이라고 강조했다．
장 박사는 "우리나라가 최초로 GCP제도를 도입한 1987년 이후부터 2000년까지는 임상제도 확립단계, 2010년까지 제도권 진입단계를 거쳐 2011년부터는 글로벌 임상확충단계에 진입하고 있다"고 평가했다.
또 "최근에 이르러서는 의약학 기술과 IT기술의 융합시스템의 발전에 수반해 임상시험의 전문성·안전성·윤리성 확보를 위한 새로운 패러다임이 요구되고 있다"며 "글로벌 트렌드가 미국과 유럽에서처럼 종이문서의 환경에서 원격으로 전자문서자료를 수집하는 시스템으로 급속한 전환기에 진입했다"고 진단했다.
장 박사는 "이러한 변화에 연계된 글로벌 임상시험은 ICH-GCP기준의 요구사항과 미국 FDA, 유럽 EMEA, 일본 MHLW 등 주요 선진국은 국제규정의 적합성을 충족시켜야 한다"며 "1994년에 설립된 비영리단체인 임상시험자료관리국제학회(SCDM)가 제정한 우수임상시험자료관리기준(GCDMP)은 임상시험자료의 질과 신뢰를 높이는 글로벌 가이드라인"이라고 밝혔다．
또 "국제임상데이터교환표준컨소시엄(CDISC)및 전자국제공통기술문서(eCTD등도 글로벌 임상시험표준화의 요건"이라고 덧붙였다．
장 박사는 "우리나라는 약사법시행규칙에 근거한 임상시험관리기준과 2010년 10월 임상시험 전자자료 처리 및 관리 가이드라인의 시행으로 글로벌임상표준화를 충족하기 위한 최소한의 가이드라인은 제시하고 있으나 제도의 발전과 실행문제는 해결해야 할 과제"라고 지적했다．
한편, 이날 세미나에서 장 박사는 국내 CRO(임상시험전문수탁기관)의 핵심경쟁력 강화방안으로 ▲글로벌 임상시험 표준을 만족하는 시스템 구축 활용 ▲임상시험자료관리시스템(CDMS)의 글로벌 표준화 적용 ▲임상시험 실시기간별 IRB 전자문서심사시스템 구현 ▲개발사와 CRO 간 새로운 협력의 틀에서 신약개발 촉진과 지식자산의 가치 창출 확대 ▲난립하고 있는 CRO 역할의 재조명 ▲바이오시밀러 연구개발과제의 지원시스템으로 수행 중인 국내 CRO기반구축사업의 성과확산의 필요성을 제안했다.
