허가·심사기준 정비 및 해외제조소 현지실사·의약품 재평가 실시
바이오의약품 산업 육성을 위해 허가·심사 기준이 정비되고, 국가출하승인제도 도입에 따른 후속 제도가 마련된다. 또 바이오의약품 해외제조소 현지실사 제도가 정기적으로 시행되며, 바이오의약품 재심사제도 개선 및 재평가가 실시된다.
이정석 식품의약품안전청 바이오생약국장은 21일 한국바이오의약품협회 창립 기념 심포지엄에서 국내의 바이오의약품산업 육성을 위한 2011년도 주요 사업 계획을 발표하면서 이같이 밝혔다．
이 국장에 따르면 바이오의약품 산업 육성을 위해 먼저 바이오베터·바이오시밀러·세포치료제에 대한 허가·심사 기준이 정비된다.
바이오베터의 경우 오는 9월 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정이 개정되고, 제출자료 범위 등이 구체화 된다. 또 바이오시밀러는 오는 12월 바이오시밀러 개발 가능성이 높은 물질의 규격이 공정서에 기록될 것으로 보이며, 품목별 안전성·유효성 평가와 품질평가에 대한 가이드라인이 마련된다.
세포치료제는 기존의 허가·심사 기준에서 자가세포치료제에 대한 품질 관련 자료 부분과 세포의 기원에 따른 독성시험자료 제출 범위가 일부 면제된다. 또 임상시험의 진입 절차 개선방안이 마련돼 축척된 연구자 임상결과 등을 토대로 임상 1상 시험의 면제 또는 1, 2상 동시 시행 방안 등 타당성이 검토된다.
'국가출하승인제도'도입에 따른 후속방안도 마련된다． 지난 6월 생물학적제제 국가 검정제도에서 국가출하승인제도로 전환되는 내용이 약사법 개정안에 포함됨에 따라 하위규정 및 관련 가이드라인이 마련되는 것． 하위 규정에는 ▲'자가품질관리요약서' 의무화 ▲국가검정중지부착 제도 폐지 및 그에 따른 대안 반영 등이 포함될 것으로 보인다．
바이오의약품 해외제조소의 현지 실사제도도 시행되는데, 그동안 국내 제조소는 1년에 1회 정기점검을 실시하는데도 불구하고 수입 생물의약품의 현지 제조소에 대한 GMP 정기점검을 실시하지 않았다.
식약청의 실사전력이 없거나 품질문제 등이 제기된 해외 제조소를 기준으로 연중 4∼6 곳을 선정해 GMP를 점검할 예정이다. 이를 통해 수입 바이오의약품의 품질확보를 이뤄질 것으로 기대된다.
바이오의약품의 재심사제도를 개선하고 재평가도 실시된다． 세포치료제 등 증례수가 부족한 품목에 대한 조사방식이 개선되고 증례수 조정절차 등 기준이 마련되는 것．
이와 관련 지난 1월부터 시행된 에리스토포이에틴(EPO) 제제의 재평가를 시작으로 12년 소마트로핀과 G-CSF, 13년 인슐린, FSH로 대상 품목이 확대된다.
식약청은 이 정책으로 인해 바이오의약품에 대한 합리적인 시판과 안전관리를 이룰 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이밖에 바이오의약품에 대한 ▲관련 시설기준령 정비 ▲해외제조소 현지실사제도 시행 ▲제품화 지원 ▲허가·심사결과 공개 확대 ▲국제협력 추진 등의 정책도 추진된다.
이정석 국장은 "국내외적으로 바이오의약품이 시장에서 차지하는 비중이 증가하면서 관련 투자와 R&D가 확대되고 있는 추세"라고 말했다. 또 "이러한 상황에서 바이오의약산업이 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 정부와 제약업계간의 가교적인 역할을 할 한국바이오의약품협회의 역할이 중요하다"고 덧붙였다.
정승구 인턴기자(순천향대학교 보건행정경영학과 4학년)
