식약청, 에프씨비파미셀 '하티셀그램-AMI' 7월초 품목허가 예정
식품의약품안전청은 세계 최초 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'(에프씨비파미셀)를 품목허가 할 예정이라고 밝혔다.
그간 피부·연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러나라에서 허가된 바 있으나, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목을 허가한 것은 세계에서 최초이다.
'하티셀그램-AMI'는 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이며 7월초 허가될 예정이라고 밝혔다.
이번 품목은 2010년 5월 식약청에 신청돼 '안전성·유효성', 품질보증을 위한 '기준 및 시험방법' 및 'GMP 평가'를 거쳤으며, 식약청은 업계의 시행착오를 최소화하기 위해 개발초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등에 대한 사전심사 제도를 운영하고, 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 미리 심사하는 단위별 심사제 등 효율적 검토체계를 운영했다고 밝혔다.
식약청은 이 품목의 허가심사 과정을 통해 심사경험 축적 및 검토체계를 확립해 앞으로 국내 줄기세포치료제 분야의 새로운 품목이 진입되는 경우 보다 신속하고 효율적인 평가가 이루어 질 수 있을 것으로 전망했으며, 신수종 사업분야인 세계 줄기세포 분야에서 과학적·합리적 규제를 선도하게 된다는 점에서 의의가 있다고 밝혔다.
아울러 2009년 기준으로 국내에서 발생한 급성심근경색증 수진자 수는 6만 8021명으로 연간 7만명 가까이 발생하고 있는 심근경색 환자에게도 치료 선택의 폭이 넓어질 것으로 판단했다.
식약청은 앞으로도 줄기세포 분야에서의 합리적 규제 및 세계 경쟁력 강화를 위해 인력을 보강하고, 국제수준의 심사·평가 가이드라인의 제시, 국제심포지엄 개최를 통해 신속한 제품화 지원으로 첨단 바이오의약품 산업의 경쟁력 강화를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
*바이오의약품 : 생물체 또는 생물체에서 유래된 물질(미생물·세포·혈액 등)을 이용해 제조한 의약품．
- 장점 : 생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고, 희귀·난치성 질환에효과적, 개발기간이 상대적으로 짧고 제품화 성공확률이 높음．
- 단점 : 세균·바이러스 오염가능성이 크고 공정조건 설정 및 품질관리가 어려움．
*세포치료제 : 몸 밖에서 배양 증식하거나 선별한 살아있는 세포를 이용해 제조한 치료제．
*줄기세포 : 신경·혈액·연골 등 몸을 구성하는 모든 종류의 기관으로 분화할 가능성을 가진 세포．
- 종류 : 자가세포(환자 자신의 몸), 동종세포(타인의 몸), 이종세포(동물)
