식약청 바이오의약품 개발업체 대상 R&D 수요조사 분석 결과
바이오의약품업체들이 '단클론항체'에 대한 지원을 절실히 바라는 것으로 나타났다．
식품의약품안전청은 최근 세포치료제 등 바이오의약품업계의 수요를 반영한 맞춤형 R&D를 발굴하기 위해 국내 바이오의약품 88개 업체를 대상으로 설문조사를 실시했다．
이 결과 식약청의 개발 지원이 가장 필요한 품목과 분야는 단클론항체와 허가 및 심사분야이며, 식약청 R&D 성과물 중에서 활용도가 가장 높은 것은 가이드라인인 것으로 조사됐다．
이번 조사는 식약청이 '바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)' 내 연구개발분과 주관으로 진행됐다．
Dynamic BIO는 바이오의약품 산업지원 역할 및 산·관 소통강화를 위해 '10년 9월 발족한 기획단으로 연구개발분과 등 모두 5개의 분과로 구성돼 있다．
설문조사 결과, 개발지원이 필요한 품목은 ▲단클론항체(24.9%) ▲세포치료제(21.3%) ▲재조합의약품(15.7%) ▲생물학적 진단제제(11.2%) ▲백신(10.1%) ▲유전자치료제(9.0%), ▲혈액제제(2.2%) 순이었으며, 개발 지원이 필요한 분야는 ▲허가 및 심사(19.2%) ▲임상시험(14.6%) ▲임상시험 샘플 생산 및 CMC(10.9%) ▲GMP와 관련법령 및 규제(각 10.5%) ▲비임상독성(7.7%)의 순인 것으로 나타났다.
또 식약청의 바이오의약품 관련 R&D 결과보고서에 대한 업계의 활용도는 5점 만점에 평균 2.9점으로 평가됐으며, 연구성과물인 가이드라인과 표준품 부문의 활용도가 가장 높았다．
식약청은 이번 조사결과를 반영해 앞으로 단클론항체 분야와 바이오의약품 허가심사를 위한 가이드라인 개발을 중심으로 식약청 R&D 역량을 집중할 계획이라고 밝혔다.
