애보트의 휴미라®(아달리무맙)가 중등도 이상의 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 1차평가지표인 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다. 이같은 결과는 시카고에서 열린 소화기내과학회(DDW)에서 발표됐다.
궤양성 대장염(UC)은 만성 자가면역질환으로 결장이나 대장 내막(lining)에 염증과 궤양을 야기한다. 전세계 궤양성 대장염 환자는 130만 명에 달하는 것으로 추산되고 있다. 증상은 복부경련, 직장출혈, 과다한 장 운동, 설사 등이다.
이번 연구의 책임연구원인 윌리엄 샌드본 박사(미국 샌디에이고 캘리포니아대학 의과대학 소화기내과)는 "궤양성 대장염을 앓는 환자들은 충족되지 않은 의료적 니즈가 있고, 질환을 치료하지 않고 방치할 경우 환자에게 부정적인 영향을 주는 고통스러운 증상이 발생한다"며 "새로운 치료제가 갖고 있는 잠재성은 이러한 질환 관리에 중요한 의미를 갖는다"고 평가했다.
이번 연구는 코르티코스테로이드나 면역억제제 등 기존 요법에 효과가 없는 494명의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 했다.
환자들을 1:1로 무작위 배정해 위약 또는 휴미라(0주째 160 mg, 2주째 80 mg, 4주째부터 격주로40 mg)를 투여했다. 공동 주평가지표는 치료 8주째와 52주째 임상적 관해를 보이는 환자의 비율로 정했다.
또 임상적 관해는 메이요 점수(Mayo Score) 2점 이하이며, 개인별 부분 점수는 1점 이하인 경우로 정의했다. 메이요 점수가 높을수록 질환의 정도가 심하다는 뜻이다.
휴미라 치료를 받은 환자 248명 중 16.5%가 치료 8주째 임상적 관해를 보였지만 위약군은 이 비율이 9.3%에 불과했다.(p=0.019) 치료 52주째에 임상적 관해를 보인 휴미라 치료군은 17.3%인데 반해 위약군은 8.5%에 불과했다.(p=0.004) 이와 같은 결과는 위약 대비 통계적으로 유의했다.
제제의 안전성은 일반적으로 알려진 휴미라의 안전성 프로파일과 일치했다. 주사부위 반응 관련 이상반응 비율과 혈액학적 이상반응 비율은 휴미라 치료군이 위약군에 비해 높았다.
애보트 글로벌 임상 개발부사장인 유진 선(Eugene Sun)박사는"궤양성 대장염을 앓는 환자는 질환을 관리할 수 있는 치료 옵션이 거의 없다"면서 "이번 휴미라 연구 결과는 환자들에게 치료 가능성을 줄 수도 있는 것이어서 고무적"이라고 말했다.
휴미라는 궤양성대장염치료제로 승인 되지 않은 상태다. 애보트는 최근 미 식품의약청(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 휴미라를 중등도 이상의 궤양성대장염치료제로 시판하기 위한 승인을 신청했다.
