식품의약품안전청은 인플루엔자 분할 백신 제조 규칙 신설 등을 골자로 한 생물학적제제 기준 및 시험방법을 19일자로 개정 고시했다.
이에 따라 인플루엔자 분할 백신제제는 인플루엔자 바이러스 입자를 항원성이 유지되도록 분쇄 및 불활화해 제조해야 하며 주 재료인 바이러스 주의 경우 WHO 등의 공인기관으로부터 백신제조에 적합 판정을 받도록 했으며 추후 이 기관이 인정한 A형 및 B형주를 사용하도록 했다.
주사용 건조 인터페론-알파(BALL-1)도 식약청의 신설안에 따라 제조용 세포와 유발바이러스, 배양액 등을 인터페론-알파의 재료로 사용해야 하며 제조용 세포의 경우엔 제제 규칙에 따라 무균시험과 마이코플라스마 부정시험, 핵형분석시험 등을 거쳐 제조해야 한다. 유발 바이러스도 무균시험과 마이코플라스마 부정시험, 혈구응집시험 등을 시행하는 제제 규칙을 따라야 한다.
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