보건복지부는 국내 보건의료(Health Technology)기업의 북미시장 진출을 위한 '콜럼버스 프로젝트' 참여기업 출범식을 갖고 국내기업의 글로벌화를 본격적으로 추진키로 했다.
HT산업은 인간의 신체와 건강에 밀접히 관련돼 있어 무엇보다 안전성이 우선시되고 건강 증진을 위한 목적 지향적인 산업이다.
따라서 다른 나라로 진출하기 위해서는 그 나라의 건강 관련 규제 정보시스템에 정통해야 하므로 특허·인허가·임상·마케팅 등이 중요하다.
특히 미국은 보건의료산업 40%를 점유하는 등 세계를 주도하는 국가로 미국시장에서 인허가를 획득하거나, 시장 진입에 성공할 경우 타시장으로의 진출이 매우 용이하므로 반드시 넘어야 할 시장이라고 할 수 있다.
그동안 국내 HT기업의 북미시장 진출이 꾸준히 시도됐으나 북미시장에 대한 이해 부족, 높은 인허가 장벽, 현지 마케팅 역량 부족, 특허소송 경험 미흡 등에 따라 번번히 좌절되어 왔다.
현지 파트너쉽 구축에 실패한 한 사례를 보면, A사의 경우 미 FDA 허가획득에만 치중해 허가 등록 역량이 우수한 B사를 선택했는데, 그 후 현지 마케팅 역량 부족에 따라 B사가 결국 파산함으로써 북미지역 마케팅 전개에 실패했다.
현지 인허가 과정의 소통 실패 사례를 보면, C사는 2007년 미FDA와의 미팅 시 근거자료에 비해 과도하게 아토피치료제의 장점을 강조한 나머지 오히려 임상시험자료에 대한 FDA의 불필요한 요구가 많아져 비용이 크게 증가하는 등 인허가 커뮤니케이션에 실패했다.
이밖에 임상스케줄 및 임상디자인 관리의 실패 사례를 보면, E사는 해외 임상비용을 줄이기 위해 미국에 있는 업체 대신 유럽에 소재한 업체와 계약해 계약업체의 직원 변동, 언어 문제 등으로 임상지연 등 상당한 어려움에 봉착했다.
콜럼버스 프로젝트에 참여하는 기업과 정부는 그간의 실패를 반복하지 않고 북미진출 성공사례를 만들어 가는 데 힘을 합치기로 했다.
민간은 협소한 국내시장을 벗어나 투자 파트너쉽 구축, 글로벌 품목의 개발, 현지 진출 역량을 강화하고, 정부는 이를 지원하기 위한 민관 시장개척단 편성 및 글로벌 역량 강화 프로그램을 제공하기로 하는 등 프로젝트의 성공을 위해 함께 노력하기로 했다.
보건복지부는 정부차원의 역량을 집중하기 위해 'HT기업 해외진출 지원정책 핸드북'을 제공하고, 범부처 지원·연계체계를 구축할 계획이다.
프로젝트를 통한 지원은 ▲제품의 글로벌성 향상 지원(북미 비임상·임상 연구개발 지원시 가점부여, 지식재산권 전담 관리분석, 특허 컨설팅 지원 등) ▲북미지역 품목 인허가 지원(인허가 파트너 회사(RHI 등) 발굴·이용, 인허가 컨설팅 및 획득비용 지원, 인허가 전문가 교육, 경제성 평가 서비스 제공 등) ▲현지 마케팅 지원(북미시장 및 수출입정보 제공, 전략적 제휴 기업 디렉토리북 제공, 콜럼버스 시장개척단 파견 지원, 해외 박람회 참가 지원 등) 등 3개 분야로 나눌 수 있다.
진수희 복지부장관은 "성공적인 북미진출을 위해서는 미국시장 및 관련 파트너사에 대한 정확한 정보획득, 기업의 임상시험능력 제고, 인허가 관련 역량 강화, 마케팅 업무 제휴 등이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.
한편, 복지부는 콜럼버스 프로젝트에 참여할 기업 41개사(제약 21, 의료기기 17, 화장품 3)를 선정했으며, 4월 1일 미국 뉴욕에서 한미 HT 투자포럼을 개최해 국내 기업의 글로벌화 전략, 한미 HT 산업분야의 협력방안 및 투자동향을 소개하는 등 미국 진출의 첫 발을 내딛는다고 밝혔다.
또 콜럼버스 프로젝트 추진을 가속화하기 위해 2011 BIO US, BIO KOREA 등을 통해 네트워킹과 파트너십 구축 등도 강화키로 했다.
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<콜럼버스 프로젝트 개요> |
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▸ 추진배경: 협소한 내수시장(세계시장의 1.3%) 위주의 전략에서 탈피, 글로벌화 추진을 위해 세계 최대시장인 미국으로 진출하는 HT기업 북미시장 진출 특화전략 필요 ▪ 북미시장을 타겟팅하는 전략적 수출지원체계 구축: 민관 북미시장진출 추진단 구성, 글로벌 컨설팅기구와 파트너십 추진, 글로벌 펀드조성 ▪ 미국시장내 품목허가 획득지원: 식약청-미 FDA간 인력교류, GMP 사전모의실사, PICs 가입 추진 * GMP(Good Manufacturing Practices) :의약품 제조품질관리기준 * PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품상호실사협력기구) : 나라별 보건당국의 의약품 GMP 및 품질검사에 대한 상호협력을 위한 국제기구로서 영국, 독일 등 선진국 37개국 가입(소재: 스위스 제네바) ▸ 콜럼버스 프로젝트 참여기업: 총 41개사
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