NECA 로봇수술 최종보고서 공개 방침..신의료기술 정착 계기될까
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NECA는 지난해 12월 최종 보고서 발표를 앞두고 로봇수술 관련 토론회를 열어 적정한 경제성 평가없이 이뤄지는 로봇수술의 남용 가능성에 대한 일부 의학자의 우려를 청취했다.
특히 토론회에 나온 양승철 연세의대 교수(세브란스병원 비뇨기과)는 "로봇수술의 효과가 기존 수술에 비해 큰 차이가 없는데도 고가의 수술인 다빈치 수술을 받도록 유도하고 있다"고 밝혀 논란을 일으켰다.
NECA의 최종 보고서는 이런 중간 발표회의 분위기에서 예상할 수 있듯, 환자에게 정확한 설명없이 무분별하게 이뤄졌다고 보여지는 로봇수술 사례들을 공개하고 적정한 로붓수술 적응증에 대한 가이드라인을 제시할 것으로 알려졌다.
NECA의 최종 보고서에 부적절 사례가 담길 것으로 알려지면서 로봇수술에 대해 호의적인 일부 의학자들은 NECA의 문제 제기가 자칫 미래선진의학기술인 로봇수술의 안전성과 유효성에 대한 불신을 키울까 우려하고 있다.
당장 중간 발표회가 있은 후 각종 언론매체를 통해 로봇수술의 안전성과 유효성에 대한 논란이 일고 있어 우려가 기우가 아니었음을 보여주고 있다.
하지만 이번 로봇수술 논란이 '로봇수술이 안전한가? 혹은 치료효과가 있는가'에 대한 근본적인 논쟁으로 번지는 것은 바람직하지 않다는 지적이 많다.
NECA나 양승철 교수 역시 로봇수술의 안전성과 유효성에 대한 문제를 제기하는 것이라기 보다는 로봇수술과 같은 신의료기술을 안전하고 효율적으로 활용하기 위한 고민을 해보자는 화두를 의료계에 던진 것으로 보인다.
로봇수술을 둘러싼 두 가지 논쟁
로봇수술의 안전성과 유효성은 이미 2005년 식품의약품안전청과 건강보험심사평가원의 승인으로 검증됐다. 국내에 새로운 의료기기가 들어오려면 먼저 기기가 안전한지 그리고 치료효과가 있는지 식약청으로부터 검증받는다.
식약청은 2005년 연세의료원이 낸 다빈치 수입허가 신청을 승인했다. 식약청의 승인으로 의료기기로서의 다빈치는 안전성과 유효성을 인정받은 셈이 된다. 로봇수술은 의료기기에 대한 검증과 함께 수술행위에 대한 검증도 이뤄져야 하는 경우다.
심평원은 2005년 산하의 신의료기술평가위원회를 개최해 다빈치를 신의료기술로 인정했으며 보건복지부는 이를 근거로 로봇수술을 비급여행위로 승인했다. 로봇수술은 의료기기와 의료행위에 대한 안전성과 유효성 평가를 모두 통과한 셈이다. 그렇다면 양승철 교수와 일부 의사들은 무엇을 문제삼은 걸까?
양승철 교수와 일부 의사들은 크게 두가지 문제를 제기하고 있다.
첫째는 훨씬 저렴한 비용을 지불하면 되는 복강경 수술에 비해 로봇수술이 얼마만큼의 상대적인 우위를 갖느냐는 것이다.
적어도 비뇨기과 수술의 경우는 출혈량이 비교적 복강경 수술에 비해 적지만 요실금·발기기능장애 감소·입원기간 단축과 같은 뚜렷한 효과는 없다는 주장이 나왔다. 이런 논점에서 한발 더 나아가 면 로봇수술의 비용대비 효과가 어느정도냐는 경제성 문제로까지 확대된다.
NECA에 따르면 로봇수술의 경우 수술종류에 따라 700~2000만원 정도로 복강경 수술에 비해 최고 8배까지 비싼 것으로 조사됐다. 안전성과 유효성은 확인됐더라도 다른 수술로 비슷한 효과를 볼 수 있는데 비용이 최고 8배까지 비싼 로봇수술을 굳이 하는 것은 부적절하다는 얘기다.
둘째는 로봇수술에 대한 정확한 정보를 환자에게 전달했는가다. 복강경수술에 비해 월등한 효과가 있는 것처럼 과장하지는 않았는지, 혹은 해외에서나 국내에서 시도된 적이 없거나 사례가 적은 분야의 수술이 이뤄질 경우 환자에게 수술에 대한 위험성을 고지했는지 등이 논란이다.
로봇수술기인 다빈치를 도입했던 초기와 다빈치를 늦게 도입한 후발주자의 경우 환자들에게 다빈치의 효과를 과장해서 전달한 경우가 종종 있었던 것으로 보인다.
이 두가지 논쟁은 결국 로봇수술과 같은 신의료기술을 도입할때 안전성과 유효성 뿐 아니라 적절한 가이드라인을 어떻게 만들어가고 신의료기술의 적용에 대한 사회적인 합의를 어떤 절차로 만들어 나가야 하는지에 대한 해답을 요구하고 있다.
해답 요구에 직면한 로봇수술 경제성
NECA의 중간 발표는 두 명의 연구원이 2000년 1월 1일부터 2010년 7월 28일까지 전 세계에서 출판된 인체를 대상으로 한 다빈치 수술 관련 논문을 171편을 추려 조사한 결과, 복강경수술에 비해 로봇수술이 우수하다고 할 만한 근거가 없다고 지적했다.
발표된 문헌을 대상으로 하다보니 초기부터 정교하게 설계한 연구논문이 없다는 연구방법의 한계를 염두해 로봇수술이 복강경수술보다 우수하지 않다기 보다 우수하다는 근거가 없다는 식으로 결론내렸다.
다빈치나 다빈치로 인한 수술은 안전성이나 유효성은 있지만 비싼 비용을 상쇄할 만한 장점이 있다고 할 수 없다는 결론이다.
물론 NECA의 연구방법에 대한 문제 제기도 이어지고 있다.
로봇수술 시술 경험이 많은 한 의대 교수는 "재원일 단축과 출혈정도 등에서 분명한 장점이 있다"며 "다빈치가 우수하지 않다면 생산국인 미국을 비롯해 전세계에서 30만건이 넘는 수술이 이뤄질 수 있겠느냐"고 되물었다.
많은 로봇수술 경험을 갖고 있는 또 다른 교수는 다른 시각에서 NECA의 로봇수술에 대한 경제성 평가를 우려했다. 그는 "환자에게 정확한 정보가 전달됐다는 전제만 충족된다면 수술을 받을지, 말지에 대한 판단은 환자에게 맡겨놓는 것이 맞다"며 "NECA가 적정한 적응증을 만들려 하는 것은 의료에 대한 지나친 간섭"이라고 불만을 터뜨렸다.
이같은 지적에 이상무 NECA 신의료기술평가사업본부장(내과전문의)은 "전문지식이 없는 환자가 좋은 판단을 내릴 수 있는 의학적인 근거를 제공하기 위해서는 로봇수술이 복강경수술에 비해 어떤 장점이 있는지 의학적인 근거를 의료계가 만들어가는 것이 중요하다"고 반박했다.
"의학적 가이드라인을 의료계가 만드는 것이 환자의 신뢰를 잃지 않는 길이며 결국 의사를 위하는 길"이라고도 덧붙였다. 조만간 발표될 최종보고서에 대해서도 "(최종보고서를 발표하는 것은) 로봇수술을 시술하거나 시술받는 사람에게 가이드라인을 제시하는 효과가 있을 것"이라고 밝혔다.
일부 의사들의 우려처럼 NECA가 로봇수술과 같이 안전성과 유효성 검증이 끝난 신의료기술을 못하게 하겠다는 것이 아니라 사회적으로 적절히 사용할 수 있는 방안을 의료계와 같이 만들어가자는 의미라는 말이다.
10% "독학으로 로봇수술했다"
로봇수술의 경제성 평가와는 달리 복강경 수술에 비해 유리하지 않은 수술을 시도하지 않았는지, 이런 사실을 환자에게 전달했는지는 또 다른 쟁점이다. 일단 로봇수술의 정확한 적응증을 만들어 가야할 필요성에 대해서 많은 의학자들의 목소리가 높다.
일부 수술에서는 로봇수술의 경우 수술각도가 나오지 않거나 의료기관에 따라 폐암수술에 다빈치를 이용하기도 하고 또 전혀 이용하지 않기도 하는 등 일관된 적응증이 없다는 문제의식에 힘이 실리고 있다.
환자에게 큰 이익이 없는데도 로봇수술을 유도하지는 않았는지에 대해서도 검토가 필요하다. 다빈치의 경우 대당 가격이 대략 30억원인 것으로 알려졌다. 운영비만도 한해 5억이 드는 고가의 장비다. 그만큼 짧은 기간 안에 구입비용과 운영비를 뽑아야 한다.
주로 다빈치 도입을 최근에 결정한 병원들 중 일부는 감가상각과 운영비용을 충당하지 못해 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.
구입비용과 운영비를 상쇄하기 위해 환자들에게 로봇수술을 유도하고 싶은 개연성이 존재하는 것이 사실이며 실제로 일부 환자들이 병원측이 로봇수술을 선택하도록 유도하고 있다는 불만을 터트리기도 한다.
일부 병원은 로봇수술을 할때마다 의료진에게 인센티브를 제공하고 있는데 인센티브 자체가 문제는 아니지만 인센티브로 인한 수술 남용사례를 통제하기 위한 장치가 함께 있어야 한다는 지적도 힘을 얻는다.
NECA가 로봇수술을 하고 있는 전국 24개 병원을 대상으로 조사한 바에 따르면 조사에 응한 의료진 4명 중 1명(25%)이 로봇수술을 했을 경우 인센티브를 받는다고 응답했다. 인센티브는 수술건당 일정비율의 보너스를 주거나 연구비 형태로 지원하고 있었다.
첫 시도거나 수술사례가 많지 않은 부위나 질환에 대해 로봇수술을 할때 환자에게 수술의 위험성을 충분히 고지했는지, 혹은 병원이 병원 기관윤리위원회(IRB)를 통해 이런 수술사례들을 관리하는 절차를 두었는지도 의문이다.
2009년 기준으로 국내에서 시술된 4000건의 로봇수술 건수를 분석하면 비뇨기과 수술이 46%, 외과 수술이 45%를 차지한 것으로 나타났다. 비뇨기과 수술이 다수를 차지하는 미국의 패턴과 다르지 않지만 일부 수술의 경우 적용사례가 드문 수술이 꽤 시도된 것으로 보고돼 있다.
국내 처음으로 다빈치를 들여와 6년여를 운영하며 비교적 관리시스템을 잘갖춘 것으로 알려진 연세의료원의 경우는 시술사례가 드문 수술을 할 경우 반드시 병원 IRB의 심의를 거치도록 하고 있으며 자체 트레이닝센터에서 트레이닝을 충분히 받은 의사만이 로봇수술을 하도록 하고 있다고 밝혔다.
하지만 일부 병원은 기관윤리위원회의 심의를 거치는 절차가 없거나 로봇수술을 할 수 있는 의사의 자격기준도 없는 것으로 알려졌다. 체계적인 트레이닝 시스템이 부재했던 상황에서 시술이 이뤄졌을 개연성이 높다.
NECA가 로봇수술을 시행하고 있는 전국 24개 병원 의료진 74명에게 설문조사를 실시한 결과, 10%가 '독학으로 다빈치 수술을 익혔다'고 대답했다. 또 다른 10%는 국내 의료기관에서 견학만 하거나 학회에서의 연구만으로 로봇수술을 한 것으로 답했다.
환자·의사 모두 위해 신의료기술 평가절차 있어야
NECA의 최종보고서 발표를 기점으로 로봇수술에 대한 논쟁은 다시 불붙을 전망이다. 문제는 로봇수술과 같이 의료기기로서 혹은 의료행위로서 안전성과 유효성은 있지만 관련 논문이나 근거는 많지 않아 적응증이 확립되지 않은 신의료기술의 경우 같은 논쟁에 빠질 가능성이 높다는 것이다.
특히 이런 논쟁은 필연적으로 의료계에 대한 환자의 불신을 키우고 결국 신의료기술의 활발한 도입을 막을 가능성도 높다. 신의료기술 도입과 관련해 의료계가 합리적인 도입 프로세스를 만들어야 하는 이유가 여기에 있다.
NECA는 안전성과 유효성은 검증됐지만 근거 논문이나 연구가 충분치 않은 신의료기술의 경우 도입은 하되, 일정 기간 동안·일정 조건 아래에서 의학적인 근거를 쌓고 적정한 가이드라인도 만들수 있도록 하는 '조건부 승인'제도 도입을 해법으로 제시하고 있다.
위암의 크기와 상관없이 점막 또는 점막하층까지 침범한 종괴를 내시경으로 박리하고, 절제하는 내시경적 점막하박리법(ESD endoscopic submucosal dissection)에 대한 NECA의 연구는 시범적인 '조건부 승인' 제도의 적용 사례로 볼 만하다.
NECA는 시술에 대한 충분한 의학적인 근거나 의학계에서 합의된 가이드라인없이 이뤄지는 ESD에 대한 연구가 필요하다고 인식하고 2009년 5월부터 대한소화기내시경학회 ESD연구회·소화기병리연구회와 함께 연구를 시작했다.
인제대 부산백병원을 비롯해 11개 의료기관을 임상연구를 위한 환자등록 실시기관으로 정했다. 2010년 4월 28일부터는 임상연구를 위한 환자 등록을 받아 임상연구의 연구윤리성 확보를 위해 11개 실시기관의 IRB에서 연구계획서와 동일한 환자설명문·동의서 등을 승인받도록 했다.
NECA는 11곳에서 등록한 환자들을 모니터링할 수 있는 전산화된 환자증례기록서를 개발해 국립암센터의 웹기반 자료관리시스템인 'e-Velos'로 5년간 추적관찰할 예정이다.
한마디로 ESD의 적정한 적응증과 가이드라인을 도출할 수 있도록 도입 단계부터 세밀하게 디자인한 연구도구를 설계하고 모니터링 시스템을 둬 부적절한 시술에 브레이크를 거는 견제효과까지 염두에 둔 조치다. NECA는 ESD 연구 사례와 같은 '조건부 승인'제도를 법제화해야 한다고 주장하고 있다.
ESD나 최근 논란이 됐던 송명근 교수의 '종합적 대동맥근부 및 판막성형술(CARVAR)'이 '조건부 승인'을 전제로 연구되고 있지만 '조건부 승인'을 법제화해 자료제출요구권한을 갖거나 임상연구기관 선정 절차 등을 명확히 해야 한다는 말이다.
ESD의 경우를 봐도 지금까지 6000건이 시행된 것으로 보고되고 있지만 11개 실시기관에서 NECA가 디자인한 연구툴을 거친 사례는 300건에 불과한 것으로 알려졌다. 나머지 5700건은 NECA모니터링 시스템 밖에서 시술된 케이스다.
CARVAR의 경우도 수술의 안전성 여부와는 상관없이 강제적인 자료제출 요구 조항이 없어 시술하는 측이나 검증을 하려는 측 모두 자료의 적절성을 두고 신경전을 벌여야 했다. NECA가 지금과 같이 느슨한 '조건부 승인'제도가 아닌 보다 강제성을 띤 법제화를 추진하고자하는 배경이다.
정부, 지원부터 하고 간섭해야
임상연구기관 선정과 관련해서는 미국과 영국의 사례를 참고로 할 만 하다. 미국은 신의료기술 검증을 위한 임상시험기관을 선정하고 그 외의 곳에서의 시술은 지원을 하지 않고 있다.
영국은 신의료기술 검증을 위한 연구방법과 환자등록 시스템을 갖춰놓고 조건을 충족하는 의료기관이 참여를 원하면 승인을 하는 절차를 운영하고 있다.
언뜻 미국과 영국이 서로 다른 제도를 운영하는 듯 하지만 두 가지 방안 모두 정부가 신의료기술의 경우 재원을 통해 지원을 하고 지원을 명분으로 관리하고 있다는 공통점이 있다.
선진시스템이 그렇듯 결국 두 나라 모두 경직된 기준을 통해 신의료기술을 '허용' 혹은 '불허'한다기보다 디자인된 연구툴을 통해 신의료기술의 효율적인 사용범위를 의료계와 세련되게 합의해 나가는 것이다. 이 과정에서 정부가 신의료기술로 인한 시술 비용을 상당부분 부담하고 있다.
두 나라의 신의료기술 평가시스템에 비하면 우리의 시스템은 정의롭지 못하다. 로봇수술에서 보듯 일단 의료기기 구입과 운영비로 인한 부담은 도입한 병원에 전적으로 지운다. 신의료기술의 도입을 원활하게 해 의료기술을 발전시켜고 의료서비스의 질을 높여야 하는 정부가 책임을 외면하고 있는 거다.
그러다보니 다빈치를 도입한 병원들은 환자에게 적지않은 부담을 전가하는 악순환이 이어지고 있다. 특히 수술 사례가 드물어 진료와 동시에 임상시험의 성격도 짙은 수술을 시도할 경우 수술받는 환자가 신의료기술 도입으로 사회가 부담해야 하는 비용까지 모두 떠안는 꼴이 되고 있다.
제도만 갖춰진다고 신의료기술 정착을 위한 시스템이 자리를 잡는 것은 아니다. 의사들 역시 활발한 동료심사를 통해 자칫 경영논리로 의학적인 근거가 부족한 상태에서 임상적용되는 것을 견제하는 문화도 만들어가야 한다.
의료계는 로봇수술과 관련한 최종보고서 발표를 두고 무의미한 논쟁보다는 신의료기술의 도입을 촉진하고 제대로 정착시키는 제도를 만드는 계기로 삼자는 목소리가 높다.
합리적인 신의료기술 도입절차를 만드는 것이 결국 환자와 의사를 살리고 의료시스템을 업그레이드하는 길이라는 공감대가 필요하다는 지적이다.
