지난해 국내 기업들의 첨단 바이오의약품 개발이 세포치료제를 중심으로 활기를 띈 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 유전자재조합의약품·세포치료제·유전자치료제 등 바이오의약품의 2010년 임상시험 승인건수를 분석한 결과, 이같이 조사됐다고 밝혔다.
이는 전체 임상 승인 사례 수의 증가율 9.0%(67건 → 73건)를 월등히 웃도는 것으로 증가율은 70.6%(17건 → 29건)에 달한다.
특히 세포치료제의 경우 2009년의 6건에서 2010년 12건으로 2배 증가해 국내 개발 제품의 임상 승인 건수의 대폭 증가에 가장 큰 영향을 준 것으로 나타났다.
이는 최근 미국 FDA에서 면역세포치료제인 '프로벤지'를 허가하는 등 매년 13%씩 성장해 2015년에는 960억 달러의 규모가 예상되는 세포치료제 시장에 진입하기 위한 국내 기업들의 그 간의 노력이 가시화된 것으로 분석된다.
또 단클론항체를 포함하는 유전자재조합의약품과 유전자치료제의 임상도 세포치료제에 비해서는 소폭이기는 하나 증가하는 추세에 있어 향후 국내 제품의 허가가 증가할 것으로 예상되고 있다.
다만 백신을 포함한 전체 바이오의약품의 품목 허가에 있어서는 수입품목의 증가폭이 37.5%(16품목 → 22품목)인 반면, 국내 제품은 20%(25품목 → 30품목)의 증가에 그쳐 아직까지는 국내 시장에 진입하려는 외국 제품이 더 많이 증가하고 있었다．
식약청은 그동안 가이드라인 및 해설서 발간, 제품별 지속적인 사전 상담 등을 통해 첨단 바이오의약품 개발 기업의 노력을 지원해 왔다며, 세포치료제의 지속적인 개발 증가와 함께 바이오시밀러·바이오베터 등 첨단 바이오의약품의 국내 개발이 증가할 것으로 예상됨에 따라 앞으로도 이를 뒷받침할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
<첨부> 1. 첨단바이오의약품 분야별 임상 승인 현황
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2009년도 |
2010년도 |
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국내 개발 |
국외 개발 |
국내 개발 |
국외 개발 |
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유전자재조합의약품 |
9 |
49 |
14 |
43 |
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세포치료제 |
6 |
0 |
12 |
0 |
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유전자치료제 |
2 |
1 |
3 |
1 |
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소계 |
17 |
50 |
29 |
44 |
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총계 |
67 |
73 |
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분류 |
제품명 |
효능효과 |
비고 |
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국내 개발 29건 |
세포치료제 (12건) |
MG4101 |
항암제 |
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HYNR-CS |
루게릭병 |
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ANTG-ASC |
복잡성 치루 |
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크레아박스-에치씨씨 |
항암제 |
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크레아박스-알에이 |
관절염 |
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큐어스킨 |
흉터 |
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이식편대숙주질환치료제 |
이식 거부반응 |
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엘에스케이 오토그라프트 |
화상 |
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아디포플러스주 |
크론병으로 인한 누공 |
2건 |
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뉴모스템 |
알츠하이머병 |
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뉴모스템 |
미숙아 기관지, 폐 이형성증 |
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유전자재조합 (14건) |
MGAH22 |
항암제 |
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CT-P13 |
항암제 |
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테라심 |
항암제 |
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MG1102 |
항암제 |
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LBEC0101 |
관절염 |
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ISU302 |
고셔병 |
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HM10560A |
성장호르몬 |
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HD203 |
관절염 |
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GCPGC |
호중구 감소증 |
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GC1111 |
헌터 증후군 |
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DA-3803 |
호르몬 |
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이지에프외용액 |
당뇨병성 족부궤양 |
2건 |
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류코스팀 주사액 |
당뇨병성 신경병증 |
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유전자치료제 (3건) |
VM202RY |
중증 하지 허혈 |
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JX-594 |
항암제 |
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티슈진-C |
관절염 |
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국외 개발 44건 |
유전자재조합 (43건) |
Solanezumab |
알츠하이머병 |
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SCH 900105 |
항암제 |
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SAR153191 |
관절염 |
2건 |
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Ramucirumab |
항암제 |
3건 |
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PF-05236812 |
알츠하이머병 |
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PF-04383119 |
통증 |
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CS-1008 |
항암제 |
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CNTO 328 |
항암제 |
2건 |
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CNTO 148 |
관절염 |
2건 |
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CMC-544 |
항암제 |
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파니투무맙 |
항암제 |
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트라스투주맙-MCC-DM1 |
항암제 |
2건 |
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오파투무맙 |
항암제 |
4건 |
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아바스틴주 |
항암제 |
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벤리스타 |
루프스 |
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메폴리주맙 |
천식 |
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루센티스 |
황반변성 |
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데노수맙 |
항암제 |
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네시투무맙 |
항암제 |
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베돌리주맙 |
크론병 |
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recMAGE-A3+AS15 ASCI |
항암제 |
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NN2211 |
당뇨병 치료제 |
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LY2189265 |
당뇨병 치료제 |
3건 |
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Intradiscal-rhGDF-5 |
요추 디스크 |
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BMS-914143 |
만성 B형 간염 |
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BMS-188667 |
관절염 |
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AMG386 |
항암제 |
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엔브렐 |
관절염 |
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알비글루티드 펜주 |
당뇨병 치료제 |
2건 |
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시악 |
당뇨병 치료제 |
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페가시스주 |
만성 B형 간염 |
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유전자치료제 |
VGX-3400 |
감염성 질환 |
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