올해 국내에 2건 발매…내년 미국서 3건 상용화 가능

국내 제약회사의 신약과제 17건이 앞으로 시장성이 높을 것으로 보인다．

전문가들은 이들 신약과제 중 동아제약의 슈퍼항생제(DA-7218)와 한미약품의 지속형 당뇨병치료제(LAPS-Exendin-4)가 시장성이 가장 좋을 것이라고 전망했다．

제약계와 증권가에 따르면 현재 개발중인 신약과제 중 시장성이 높은 과제는 17건에 달한다. 이 중 동아제약의 슈퍼항생제(DA-7218), 한미약품의 지속형 당뇨병치료제(LAPS-Exendin-4)가 글로벌 신약으로 부각될 가능성이 높아 보인다.

동아제약은 올해 '슈퍼항생제'·'위장운동촉진제'·'자이데나'가 해외 시장 진출이 기대된다．

슈퍼항생제(DA-7218)는 미국의 트리어스 세라퓨틱스사에게 전세계 판권을 매각했는데 임상2상까지의 결과에서 최근 3년간 연평균 30% 성장, 11억달러의 매출을 기록하고 있는 화이자의 자이복스보다 약효가 4배 이상 강력하고 부작용이 적은 것으로 나타났다.

현재 임상 3상이 마무리 단계인 위장운동 촉진제(DA-9701)는 세번째 신약이 될 것으로 보이며, 미국에서 3상이 진행되고 있는 발기부전치료제(DA-8159)는 순조롭게 임상이 마무리되면 2012년 하반기부터는 미국 시장에  출시될 것으로 보인다．

지난해 국내 시장에서 고전을 면치 못했던 한미약품도 지속형 당뇨병치료제(LAPS-Exendin-4)에 대한 기대가 크다．이 치료제는 현재 국내외에서 임상1상, 2상을 진행하고 있다.

지속형 당뇨병치료제(LAPS-Exendin-4)는 중증 당뇨환자에 유일하게 사용되는 에밀린사의 '바이에타'라는 단백질의약품에 자체 기반기술인 LAPSCOVERY를 적용, 한 달에 한번 맞는 제형으로 개발중이다. 원개발사인 에밀린사는 1주제형까지 개발, FDA에 품목허가를 신청했으나 추가적인 자료보완 요청으로 1년 이상 허가가 지연될 것으로 보인다.

이밖에도 한미약품은 지속형 인성장호르몬, 지속형 적혈구 감소증 치료제를 국내 및 해외에서 임상1상을 진행하고 있다． 한미약품은 2004년 8.3%였던 매출 대비 R&D 투자 비중을 2010년 상반기에는 15% 까지 늘리는 등 국내 제약사 중 최대 규모의 R&D 투자 비용을 사용하고 있다. 한미약품은 2011년 국내 제약사 중 처음으로 R&D에 1000억원을 투자한다는 계획이다.

올해 국내에서 상용화될 것으로 보이는 신약으로는 보령제약의 '카나브'(고혈압치료제), 동아제약의 'DA-9701'(위장운동촉진제) 등이 있다．

카나브는 최근 고성장하는 ARB계열 고혈압치료제로 보령제약이 지난해 9월 9일 KFDA로부터 시판허가를 받았고, 올해 초부터 발매할 예정이다. 보령제약은 카나브의 피크시 연간 매출 목표를 1000억원으로 잡고 있으며 이머징국가에 완제품 수출 및 기술수출도 추진할 예정이다.

실제로 보령제약은 지난 13일 멕시코 의약전문기업 스텐달사와 총 2260만달러 규모(한화 약 251억원)의 '카나브' 독점 판매 및 완제품 수출 협약서(MOU)를 체결했다． 이번 계약으로 보령제약은 로열티 660만달러를 지급 받고, 스텐달사에 '카나브'의 멕시코 내 독점 판매권(라이선스)을 제공한다.

동아제약의 DA-9701은 하부소화기에 작용하는 천연물 신약이다． 스티렌에 이어 500억이상 블록버스터급 제품으로 부상할 것으로 전문가들은 내다보고 있다．

키움증권에 따르면 2012년에는 동아제약의 DA-8159(발기부전치료제)와 DA-7218(수퍼항생제), LG생명과학의 Sr-HGH(서방형인성장호르몬) 등이 미국에서 상용화될 것으로 보인다. DA-7218가 상용화되면 피크 매출액은 적어도 600억원(개발파트너사 트리어스사 매출액 기준)에 달할 것으로 전망된다.

LG생명과학의 Sr-HGH(서방형인성장호르몬)은 기존의 매일 맞는 주사제형을 1주일에 한번 맞는 형태로 개선한 약물로 피크 매출액은 2250억원에 달할 것으로 보인다.

올해는 개량신약과 항체바이오시밀러의 글로벌 시장진출도 본격화될 것으로 보인다.

한미약품의 아모잘탄은 한미약품의 오잘탄(ARB계열 고혈압치료제)과 아모디핀(CCB 계열 고혈압치료제) 성분을 합친 복합제로 유럽 및 아시아 지역에서 등록작업을 진행 중인데, 이머징 지역을 시작으로 머크사를 통해 판매될 것으로 보인다. 에소메졸은 글로벌 신약인 넥시움(연간 59억달러)의 개량신약으로 미국 FDA 승인하에 임상1상을 마치고 시판허가를 신청한 상태다.

셀트리온은 대규모 동물세포배양설비를 기반으로 허셉틴(유방암치료제)·레미케이드(류마티스관절염치료제) 등에 대한 바이오시밀러의 글로벌 임상시험이 진행중이며 내년 하반기부터 이머징지역 수출이 본격화될 것으로 보인다.

이밖에 메디포스트의 관절연골재생치료제 '카티스템'과 에프씨비파미셀(에프씨비투웰브와 합병 예정)의 급성심근경색 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'이 출시될 것으로 보여 시장 확대가 예상된다．

* 시장성 높은 유망신약과제 개발 현황

자료: 각사 사업보고서, 키움증권 리서치센터

이정환 기자 다른기사 보기