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태반주사제, 또다시 무더기 퇴출
태반주사제, 또다시 무더기 퇴출
  • 김은아 기자 eak@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2011.01.14 11:26
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식약청, GCJBP '라이넥' 뺀 나머지 5개 품목 "효과 없다"

태반주사제가 유용성을 입증하지 못해 또다시 무더기로 퇴출됐다.

식품의약품안전청은 자하거 가수분해물 주사제 6개 업체 6개 품목에 대한 임상재평가를 실시한 결과 GCJBP의 '지씨제이비피라이넥주'를 제외한 나머지 5개 품목의 허가를 취소한다고 14일 밝혔다.

2009년 1차로 평가한 자하거 추출물 주사제의 경우 평가 대상의 40%에 해당하는 11개 품목이 허가취소된 데 이어 2차 가수분해물 주사제 평가에서도 또다시 80% 이상의 제품이 퇴출된 것.
 

식약청에 따르면 자하거 가수분해물 주사제 중 ▲드림파마 '클라틴주' ▲구주제약 '라이콘주'는 최종 자료 제출기한까지 임상재평가 결과를 제출하지 않아 1월 11일자로 허가취소됐다.

또 △경남제약 '플라젠주' △광동제약 '휴로센주' △대원제약 '뉴트론주'는 제출된 임상재평가 자료를 검토한 결과 임상적 유용성을 인정할 수 없어 13일자로 허가취소했다. 이들 3개 품목은 2010년 상반기 약 2억 3000만원 규모로 생산돼 식약청은 유통 중인 품목을 회수·폐기조치한다고 밝혔다.

식약청은 2006년 인태반 유래 의약품에 대한 효과 논란이 광범위하게 제기되면서 국내 임상시험을 통해 안전성·유효성을 재검증하기로 결정하고 자하거 추출물 주사제, 자하거 가수분해물 주사제, 자하거엑스 함유 복합액제 등에 대한 임상재평가를 단계적으로 실시키로 한 바 있다. 인태반 유래 의약품은 과거 임상시험 없이 관련 문헌을 검토하는 방식으로 품목허가를 받았다. 

개원가에서 널리 쓰이는 태반주사제는 자하거 추출물 주사제와 자하거 가수분해물 주사제다. 식약청은 자하거 추출물 주사제는 '갱년기 장애 증상의 개선' 목적으로, 자하거 가수분해물 주사제는 '만성간질환에 있어서 간기능 개선' 목적으로 사용하도록 허가했다.

 


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