식약청, 기업에 1년 내 빈혈 등 부작용 조사 및 공동연구 결과 제출 주문
식품의약품안전청은 게보린·사리돈에이 등 이소프로필안티피린(IPA) 성분이 포함된 진통제에 대해 앞으로 1년 내 안전성 조사 연구 결과를 제출해야만 허가를 유지하기로 했다.
식약청은 IPA 의약품이 청소년층에서 남용되는 등 지난 2년동안 지속적으로 안전성 문제가 제기되자 국내 사용 의약품의 안전성 강화 차원에서 기업에 안전성 관리 책임을 부여하기로 했다고 12일 밝혔다. 제약회사의 안전성 관리 책임 수행 여부에 따라 허가 여부를 결정하는 방안이 도입된 것은 이번이 처음.
이에따라 삼진제약·바이엘쉐링제약 등 IPA 성분 의약품을 판매하는 회사들은 2012년 3월까지 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 실시한 안전성 조사 결과를 식약청에 제출해야만 한다. 단, 올해 3월까지 IPA 성분을 빼거나 다른 성분으로 대체 또는 품목허가를 취하할 경우 조사연구 대상에서 제외된다.
펜잘과 암씨롱의 경우 안전성 이슈가 제기된 이후 펜잘Q·암씨롱Q 등 IPA 성분을 뺀 제품으로 리뉴얼한 상태지만, 현재 이전 품목의 허가가 여전히 유효하기 때문에 이번 조치의 적용을 받는다.
안전성 조사연구의 경우 과거 PPA 의약품 사례에 비추어볼 때 약물역학연구 방법으로 진행될 전망이다.
식약청은 "올해부터 식약청은 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템 도입 등 기존의 허가과정에서 의약품 안전성 검증에 대한 기업의 역할을 강화하기로 한 바 있으며, 이번 조치도 같은 맥락에서 이뤄졌다"며 "명확한 연구 방법과 기준은 제시하지 않았지만, 기업에 설득력있는 연구 결과를 제출하도록 설명했다. 아마도 약물역학연구 형태가 될 것"이라고 밝혔다.
