2등급 의료기기 기술문서 민간위탁 심사기관 6곳

식품의약품안전청장은 2등급 의료기기의 기술문서를 위탁받아 심사하는 6개 민간심사기관을 지정했다고 밝혔다.

이번 민간심사기관 지정·운영은 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기에 대한 기술문서심사를 민간에 위탁해 허가심사 기간을 단축하고, 대신 위험성 높은 의료기기의 안전관리에 역량을 집중하기 위해서 마련됐다．

기술문서 민간위탁 심사기관의 심사업무는 올해 2월 1일부터 시행된다． 이에 따라 현재 55일인 심사시간이 25일로 대폭 단축될 전망이며, 민간위탁이 완료되는 2012년에는 2등급 의료기기 중 95%가 민간에 위탁돼 연간 436억원 정도의 비용 절감 효과가 기대된다.

의료기기 제조·수입업체는 기술문서 심사를 식약청 또는 민간위탁 심사기관에 심사비용 및 심사기간을 고려해 선택적으로 의뢰할 있다．

식약청은 이번 민간위탁 대상 품목은 2등급 의료기기 중 '품목별 심사지침서'가 개발 완료된 진료대, 시력보정용렌즈, 치과재료 등 100개(2010년)품목을 우선적으로 선정했으며, 앞으로 연차적으로 확대할 계획이다．

식약청은 신성장 동력산업인 의료기기 산업의 국제경쟁력을 제고를 위해 허가·심사기간 단축 등 지속적인 제도개선으로 안전하고 품질 좋은 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다．

6개 민간위탁 심사기관 및 심사품목범위

* 심사품목범위 : 1. 진료대 등, 2. 방사선진료장치 등, 3. 이학진료용기기 등, 4. 심혈관기계기구 등, 5. 생체현상측정기기 등, 6. 의료용자기발생기 등, 7. 시술기구 등, 8. 시력보정용렌즈 등, 9. 의약품주입기 등, 10. 치과재료 등

이정환 기자 다른기사 보기